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過去在人們的印象中,中藥治療慢性病有明顯優(yōu)勢,但不能作為急診用藥,因?yàn)閭鹘y(tǒng)中成藥的*代劑型多為丸、散、膏、丹,后來發(fā)展到第二代劑型才有了片劑、膠囊、口服液及滴丸和注射液。由于開發(fā)了新的給藥途徑,滴丸(*救心丸、復(fù)方丹參滴丸)和注射液(清開靈注射液)等中成藥才有可能作為急診用藥出現(xiàn)。因此,大力進(jìn)行中藥劑型創(chuàng)新,不但是中藥自身發(fā)展的需要,也是企業(yè)贏得市場的需要。
■滴丸-中藥劑型的一次革命
據(jù)北京同仁堂科技股份有限公司總工程師顧海鷗介紹,滴丸制劑是把所需中藥材中的主要有效成分,采用現(xiàn)代技術(shù)提取出來,然后像化學(xué)藥品那樣進(jìn)行生產(chǎn)。國內(nèi)把滴丸技術(shù)真正引入到中藥產(chǎn)品生產(chǎn),肇始于70年代末期上海醫(yī)藥工業(yè)研究院開發(fā)的蘇冰滴丸。滴丸劑型含服和吞服均很方便,特別是舌下含服(對心腦血管疾?。幬锉澜饪欤?分鐘左右就能成效,不通過肝臟循環(huán)直接進(jìn)入到血液。所以,目前不少滴丸制劑產(chǎn)品以治療心腦血管類急癥疾病而聞名,如蘇冰滴丸、冠心蘇合滴丸、*救心丸、復(fù)方丹參滴丸等深受廣大臨床醫(yī)生和患者的信賴,為臨床用藥提供了更多選擇。
據(jù)悉,同仁堂的冠心蘇合滴丸是80年代中期依據(jù)原來的大蜜丸配方技改后形成的新劑型。該公司現(xiàn)有4個滴丸產(chǎn)品。
天津第六中藥廠總工程師辦公室主任楊曉宏說,與傳統(tǒng)蜜丸等劑型相比,盡管滴丸藥物的味數(shù)少,但經(jīng)過借鑒現(xiàn)代制藥技術(shù)的有效提取,藥效卻得到很大提高,劑型上的創(chuàng)新使療效收到了事半功倍的效果。
對中藥滴丸制劑在臨床治療急癥中所發(fā)揮的*作用,中國中醫(yī)研究院廣安門醫(yī)院藥劑科主任陸麗珠將其比喻為是中藥劑型的一次革命,滴丸使傳統(tǒng)中藥在技術(shù)創(chuàng)新中躍上了一個新的臺階,實(shí)現(xiàn)了人們對中藥劑型一直所期望的“三小”、“三效”、“五方便”:即劑量小、毒性小、副作用??;長效、*、;生產(chǎn)、儲存、運(yùn)輸、使用、攜帶方便。
據(jù)楊曉宏介紹,滴丸制劑的生產(chǎn)工藝并不復(fù)雜,與生產(chǎn)傳統(tǒng)丸劑相比具有生產(chǎn)車間無粉塵,有利于勞動保護(hù);設(shè)備簡單便于操作;生產(chǎn)工序少周期短;可連續(xù)化、自動化生產(chǎn),效率高成本低;產(chǎn)品外觀好,丸重差異小,劑量準(zhǔn)確等優(yōu)點(diǎn)。目前不僅能做成球形亦可制成橄欖形、橢圓形等異形滴丸。
■滴丸不能包打天下
據(jù)悉,天津第六中藥廠是國內(nèi)早實(shí)現(xiàn)滴丸制劑產(chǎn)業(yè)化的廠家,粒滴丸產(chǎn)品*救心丸于1983年正式投放市場。目前該廠有正式批準(zhǔn)文號的滴丸產(chǎn)品有7個,去年僅*救心丸一種產(chǎn)品的銷售額就達(dá)到6億多元,年平均增長在13%左右。天士力公司的復(fù)方丹參滴丸去年銷售達(dá)到了9億元,成為國內(nèi)中西藥品單品種銷售中的“單打*”。正因如此,有不少藥品生產(chǎn)企業(yè)對滴丸制劑市場前景十分看好。
談到公司今后滴丸制劑的發(fā)展,顧海鷗表示,同仁堂對滴丸制劑的發(fā)展十分重視,將其作為下一步發(fā)展的重點(diǎn),在研的還有兩三個滴丸品種,都已經(jīng)取得了明顯的臨床效果。天津第六中藥廠則明確提出,要在心腦血管、抗病毒感冒、婦科、降糖和保健五大類中進(jìn)行滴丸制劑的研發(fā),滿足市場對不同滴丸產(chǎn)品的需求,使企業(yè)成為國內(nèi)具實(shí)力的滴丸產(chǎn)品生產(chǎn)專業(yè)戶。
“一開始市場對中藥滴丸這一劑型并不十分認(rèn)可,推廣起來很困難。”楊曉宏說,人們對現(xiàn)代植物藥的逐漸接受,使滴丸產(chǎn)品在國內(nèi)得到普遍認(rèn)同,而且,*救心丸、復(fù)方丹參滴丸還以藥品的身份出口俄羅斯。
“滴丸制劑不適合大組方,以小組方2至6味中藥為”。楊曉宏認(rèn)為,由于滴丸本身的特殊性,目前市場上滴丸常用規(guī)格有3種(20毫克、30毫克、40毫克),公司的當(dāng)家產(chǎn)品*救心丸只有川芎和冰片兩味中藥。
劑型是為療效服務(wù)的,不能脫離療效單純地評價某一劑型的好與壞。全國政協(xié)委員、北京中醫(yī)藥大學(xué)原校長、制劑專家龍致賢教授為此指出,進(jìn)行中藥劑型開發(fā)有兩點(diǎn)特別需要引起重視,先是要根據(jù)病癥的特征,其次是要有針對性地選擇藥物品種,或選擇滴丸或選擇其他給藥方式,臨床上并不是所有的中藥都適宜做成滴丸制劑。
■適宜設(shè)備難覓芳蹤
市場上很難買到定型的適合工業(yè)化大生產(chǎn)、又能為企業(yè)個性化使用的滴丸生產(chǎn)設(shè)備。上述幾家生產(chǎn)滴丸制劑的企業(yè)普遍反映,生產(chǎn)滴丸的主要設(shè)備大都是公司自己制造的。
楊曉宏告訴記者,廠里從上世紀(jì)80年代初開始生產(chǎn)滴丸起,用的就是自己開發(fā)制造的設(shè)備,從*代滴丸機(jī)、第二代滴丸機(jī)到目前使用的第三代智能化滴丸機(jī),可適應(yīng)不同中藥提取液成型的需要,這三代自制滴丸機(jī)均申報取得了*。
據(jù)了解,滴丸設(shè)備的專門生產(chǎn)商國外也很少。國內(nèi)制藥機(jī)械行業(yè)起步較晚,整體水平還有待提高。正因?yàn)閲鴥?nèi)生產(chǎn)滴丸制劑的廠家少,生產(chǎn)的品種少,市場上的滴丸產(chǎn)品只有六七十種,同時也導(dǎo)致生產(chǎn)滴丸設(shè)備的企業(yè),目前只有一兩家。
工欲善其事,必先利其器。要促進(jìn)和推動中藥滴丸產(chǎn)品發(fā)展,專家建議,根據(jù)市場發(fā)展情況(滴丸制劑目前市場銷量20億元左右),有關(guān)部門要盡快制訂出滴丸設(shè)備國家標(biāo)準(zhǔn),確保企業(yè)滴丸產(chǎn)品質(zhì)量控制對生產(chǎn)設(shè)備使用的需求。
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