近日，長(zhǎng)沙某制藥股份有限公司與南京化學(xué)試劑股份有限公司達(dá)成深度戰(zhàn)略合作，雙方將圍繞藥用沒食子酸丙酯展開全面合作。其CDE登記號(hào)為：F20240000762(ChP)，F(xiàn)20240000763(ChP&USP&EP)，并符合多國(guó)標(biāo)準(zhǔn)。這一資質(zhì)的取得，意味著該批次產(chǎn)品在生產(chǎn)工藝、雜質(zhì)控制及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上均達(dá)到了國(guó)家乃至國(guó)際的嚴(yán)苛要求，為制藥企業(yè)的制劑研發(fā)與申報(bào)掃清了合規(guī)障礙。

沒食子酸丙酯藥用輔料作為醫(yī)藥制劑中的“保鮮衛(wèi)士"，主要用作抗氧添加劑，降低制劑儲(chǔ)存過程中降解風(fēng)險(xiǎn)；在口服固體制劑、外用膏劑乃至注射劑中，它都能有效清除氧化應(yīng)激自由基，保護(hù)藥物活性成分免受氧化破壞。尤其對(duì)于含油脂類制劑，其出色的抗氧化能力可顯著延長(zhǎng)產(chǎn)品貨架期，且不會(huì)改變藥物本身的藥效，無額外毒副作用。也廣泛應(yīng)用于軟膠囊、口服制劑、乳膏軟膏、脂肪乳等劑型，亦可與其他抗氧劑復(fù)配實(shí)現(xiàn)協(xié)同增效，提升藥物貨架期與成品穩(wěn)定性。

南京化學(xué)試劑 -藥用沒食子酸丙酯，嚴(yán)格遵循藥典標(biāo)準(zhǔn)，具備完整 CDE 登記資質(zhì)，隨貨提供 COA 質(zhì)檢報(bào)告、MSDS 等全套技術(shù)文件，可滿足仿制藥一致性評(píng)價(jià)、新藥申報(bào)及商業(yè)化生產(chǎn)的資料要求。此次合作不僅標(biāo)志著兩家企業(yè)在優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)上的重要里程碑，更為下游制劑企業(yè)提供了堅(jiān)實(shí)的合規(guī)保障，未來雙方將持續(xù)深化技術(shù)交流，圍繞輔料選型、工藝適配、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化開展聯(lián)動(dòng)，共同賦能國(guó)內(nèi)制藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。