在醫(yī)藥供應(yīng)鏈日益強(qiáng)調(diào)“自主可控"的今天，藥用輔料的國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程正按下了加速鍵。近日，江蘇某生物醫(yī)藥有限公司與南京化學(xué)試劑股份有限公司達(dá)成深度戰(zhàn)略合作，共同聚焦藥用醋酸鉀的進(jìn)口替代，該合作產(chǎn)品已順利在CDE（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心）完成登記公示，CDE登記號(hào)為 EP（F20240000044） 和 USP（F20240000045），標(biāo)志著國(guó)產(chǎn)藥用醋酸鉀在質(zhì)量與穩(wěn)定性上已具備與國(guó)際同臺(tái)競(jìng)技的實(shí)力，為國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)注入了一劑強(qiáng)心針。

很多人對(duì)醋酸鉀的印象停留在實(shí)驗(yàn)室常規(guī)試劑，但在制藥領(lǐng)域，藥用醋酸鉀是多款臨床的關(guān)鍵輔料：作為 pH 調(diào)節(jié)劑、堿化劑與等滲調(diào)節(jié)劑，它是抗真菌大品種醋酸卡泊芬凈注射劑處方中的核心緩沖組分，是復(fù)方電解質(zhì)注射液、腹膜透析液等輸液產(chǎn)品維持酸堿平衡、補(bǔ)充鉀離子的關(guān)鍵原料，也是單抗、重組蛋白、mRNA 疫苗等生物制品緩沖體系的常用成分，其質(zhì)量直接影響制劑的安全性、穩(wěn)定性與臨床療效。

此次合作，是雙方對(duì)“合規(guī)、安全、有效"的莊嚴(yán)承諾，在關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度下，這為制劑企業(yè)的申報(bào)之路掃清了合規(guī)障礙，大幅縮短上市周期，從“依賴進(jìn)口"到“國(guó)產(chǎn)優(yōu)選"，品質(zhì)對(duì)標(biāo)國(guó)際，未來(lái)，雙方將以此次合作為起點(diǎn)，在技術(shù)創(chuàng)新、市場(chǎng)拓展等領(lǐng)域持續(xù)發(fā)力，為中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)力量。