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南京化學(xué)試劑股份有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)“南京試劑")傳來(lái)喜訊:其生產(chǎn)的酒石酸鈉藥用輔料已順利通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)的關(guān)聯(lián)審評(píng),CDE登記號(hào):F20220000519,登記狀態(tài)正式轉(zhuǎn)為“A",相關(guān)信息已在CDE平臺(tái)公開(kāi)可查。更有雙標(biāo)準(zhǔn)ChP&USP,F(xiàn)20220000525,這一重要進(jìn)展標(biāo)志著南京試劑在藥用輔料領(lǐng)域的研發(fā)實(shí)力、生產(chǎn)質(zhì)量管理及合規(guī)化水平再次獲得認(rèn)可,為下游制劑企業(yè)提供了更加安全、可靠、合規(guī)的原料選擇。
酒石酸鈉作為一種重要的藥用輔料,廣泛應(yīng)用于制藥、食品加工、電鍍及生化試劑等多個(gè)領(lǐng)域。作為螯合劑、緩沖穩(wěn)定劑,穩(wěn)定藥液 pH 值,拉長(zhǎng)注射液貨架有效期,是水針、輸液制劑剛需輔料,片劑、膠囊、緩釋片 pH 調(diào)節(jié)劑、助溶賦形劑,滴眼液、藥用乳膏緩沖輔料,調(diào)節(jié)基質(zhì) pH 貼近人體生理值,降低皮膚、眼用制劑刺激性,也可作為掩蔽劑、絡(luò)合劑用于微量分析測(cè)定,還在卡爾費(fèi)休試劑標(biāo)定中發(fā)揮關(guān)鍵作用。
南京試劑-酒石酸鈉藥用輔料需密封保存于陰涼、干燥處,以防止吸潮或風(fēng)化。為滿(mǎn)足客戶(hù)從研發(fā)到生產(chǎn)的不同階段需求,提供500g/瓶、25kg/桶等靈活的常規(guī)包裝規(guī)格,并可依據(jù)客戶(hù)具體需求提供定制化服務(wù)。本次成功轉(zhuǎn)“A",意味著該輔料已與相關(guān)制劑完成關(guān)聯(lián)審評(píng),具備在藥品生產(chǎn)中廣泛應(yīng)用的資質(zhì)。制劑企業(yè)可依法依規(guī)直接引用該登記號(hào)進(jìn)行藥品申報(bào),大幅縮短研發(fā)與注冊(cè)周期,提升產(chǎn)品上市效率。南京試劑始終堅(jiān)持以“顧客的需要,南試的追求"為服務(wù)宗旨,高度重視客戶(hù)在質(zhì)量、合規(guī)與供應(yīng)鏈穩(wěn)定方面的多維度需求,持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)與技術(shù)服務(wù)體系。
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