近日，成都某生物制藥股份有限公司與南京化學試劑股份有限公司正式達成深度戰(zhàn)略合作，雙方將圍繞藥用磷酸鈉十二水合物（CAS：10101-89-0）展開全產業(yè)鏈協(xié)同，CDE 登記號：F20210000502（ ChP，A 狀態(tài)，關聯(lián)審評通過），（ USP，F(xiàn)20210000523），微生物限度嚴格可控，可直接用于注射劑、疫苗、生物大分子藥物等高風險制劑的申報與生產，為生物制劑領域提供CDE 合規(guī)、藥典級、穩(wěn)定可控的核心輔料解決方案。

藥用磷酸鈉十二水合物在生物制藥，尤其是疫苗生產工藝中扮演著核心角色，其核心功能與價值體現(xiàn)在，關鍵的pH緩沖劑與調節(jié)劑，該產品可精準調控制劑體系酸堿度，避免主藥因 pH 波動出現(xiàn)降解、失活問題，有效提升蛋白、多肽類生物藥及化學藥的穩(wěn)定性、溶解性與生物利用度，同時適配口服固體制劑、注射劑等多種劑型的研發(fā)生產需求。細胞培養(yǎng)基與病毒維持液的關鍵組分，用于配制細胞培養(yǎng)基或病毒維持液，為細胞生長和病毒復制提供適宜的離子環(huán)境與pH條件。凍干制劑保護劑組分，改善復溶性、延長貨架期；在符合GMP要求的生產環(huán)境中，磷酸鹽緩沖液也常用于設備、管道及生產環(huán)境的清洗與消毒步驟等。

南京化學試劑供應的磷酸鈉十二水合物藥用輔料實現(xiàn)從原料入廠到成品放行全流程可追溯，還可在不改變內包裝材質的前提下，根據(jù)客戶需求定制 500g 研發(fā)裝、25kg 生產裝等不同規(guī)格，從供應鏈端為研發(fā)項目降本提效。本次合作打破了生物制藥企業(yè)與輔料供應商的信息壁壘，一方面為藥企獲得了穩(wěn)定、可溯、合規(guī)的輔料供應保障，另一方面也為國產藥用輔料的應用場景拓展提供了案例，下一步雙方還將探索定制化輔料開發(fā)模式，共同為區(qū)域生物醫(yī)藥產業(yè)自主可控貢獻力量。