當前，醫(yī)藥行業(yè)對藥用輔料的合規(guī)性與品質要求日益嚴苛，從研發(fā)端到生產端，“全鏈條合規(guī)" 已成為企業(yè)核心競爭力之一。近日，宜昌某醫(yī)療器械公司攜手南京化學試劑股份有限公司，正式推出CDE 備案藥用無水磷酸氫二鈉（CDE 備案號：F20180000646，F(xiàn)20190001894（A）  蘇藥準字F17433501，F(xiàn)20240000338）， 500g/瓶（研發(fā)用）、25kg/袋（生產用），支持定制，為藥企、醫(yī)療器械廠商帶來兼具合規(guī)性與高品質的藥用輔料解決方案。

藥用無水磷酸氫二鈉作為制劑生產、緩沖液配制、醫(yī)療器械配套的關鍵輔料，廣泛用于注射劑、滴眼液、疫苗、生物制劑、體外診斷等場景，其 pH 調節(jié)、緩沖穩(wěn)定、純度安全直接關系藥品與器械質量安全。作為 pH 緩沖劑，用于調節(jié)注射劑的酸堿度，維持藥液穩(wěn)定性，常見于抗生素注射劑、中藥注射劑、生物制劑的輔料配方中。在片劑、膠囊中充當崩解助劑與賦形劑，提升藥物溶出度，改善制劑口感；用于軟膏、乳膏中調節(jié)基質 pH 值，增強藥物透皮吸收效果，同時作為乳化穩(wěn)定劑提升軟膏的均勻性；配合內鏡清洗消毒設備、外科器械清洗劑，作為堿性緩沖成分，強化消毒效果，同時避免器械腐蝕等。

此次聯(lián)合推出的藥用無水磷酸氫二鈉，符合藥監(jiān)要求，助力藥企/器械企業(yè)合規(guī)申報與生產，低重金屬、低內毒素、批次穩(wěn)定，適配注射級、滴眼級等高要求場景，支持小批量試用到批量供應，靈活滿足需求，原廠資質、COA、標準文件齊全，符合醫(yī)療與制藥審計要求。未來，雙方將繼續(xù)聚焦藥用輔料的合規(guī)化、定制化需求，攜手助力制劑企業(yè)降本增效、品質升級。