近日，廣州某生物有限公司與南京化學(xué)試劑股份有限公司正式達(dá)成戰(zhàn)略合作，南京試劑提供符合藥用級標(biāo)準(zhǔn)的無水碳酸鈉（CAS 號：497-19-8，CDE登記號：F20180000641，F(xiàn)20190001891（A）蘇藥準(zhǔn)字F17433701，F(xiàn)20250000780，可公開查詢關(guān)聯(lián)審評），共同構(gòu)建穩(wěn)定、合規(guī)的生物藥研發(fā)上游供應(yīng)鏈體系。

在核心的細(xì)胞培養(yǎng)、病毒純化及制劑處方開發(fā)等關(guān)鍵工藝中，藥用無水碳酸鈉作為關(guān)鍵的pH調(diào)節(jié)劑與緩沖劑成分，其純度、內(nèi)毒素水平、金屬離子含量及批次一致性，直接影響細(xì)胞生長狀態(tài)、病毒載體產(chǎn)率、純化回收率乃至最終制劑產(chǎn)品的穩(wěn)定性。分析檢測端：作為基準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)定酸液，用于液相色譜流動相 pH 校準(zhǔn)、生物樣本中總糖、蛋白含量的滴定檢測，結(jié)果可溯源至國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，工藝生產(chǎn)端：高純級組分作為緩沖液成分，用于蛋白純化過程中的膜蛋白去除、細(xì)胞培養(yǎng)液的 pH 微調(diào)，無雜質(zhì)引入風(fēng)險(xiǎn)；工藝驗(yàn)證端：作為酸堿度校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，用于生產(chǎn)設(shè)備、在線 pH 傳感器的校準(zhǔn)，保障工藝參數(shù)的一致性。

南京試劑按照GMP標(biāo)準(zhǔn)及*的藥用輔料生產(chǎn)體系，對藥用無水碳酸鈉的化學(xué)純度、有關(guān)物質(zhì)（如氯化物、硫酸鹽）、重金屬、細(xì)菌內(nèi)毒素等關(guān)鍵質(zhì)量屬性進(jìn)行嚴(yán)格控制，幫助企業(yè)簡化注冊申報(bào)流程，保障工藝可靠性降低技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，滿足多國標(biāo)準(zhǔn)，支持客戶進(jìn)全球多中心臨床及上市申請。此次合作，不僅是產(chǎn)品層面的互補(bǔ)，更是服務(wù)模式的升級。從CDE登記資料的支持，到審計(jì)配合，再到穩(wěn)定的供貨保障，雙方將共同構(gòu)建一條透明、高效、安全的藥用輔料供應(yīng)鏈。