南京化學(xué)試劑-辛酸鈉藥用輔料完成CDE備案，ChP標(biāo)準(zhǔn)，CDE登記號（F20250000751），ChP&USP&EP標(biāo)準(zhǔn)，CDE登記號（F20250000752），同時提供 500g / 瓶、25kg / 袋等定制化包裝，滿足不同規(guī)模企業(yè)的研發(fā)與生產(chǎn)需求。

辛酸鈉又稱正辛酸鈉，是一種常用的藥用輔料，廣泛應(yīng)用于注射劑、蛋白類藥物、疫苗及生物制品中，主要發(fā)揮穩(wěn)定劑、防腐劑及增溶助劑等多重功能。尤其在單抗、重組蛋白等高價值生物藥中，辛酸鈉能有效防止蛋白質(zhì)聚集、提高制劑穩(wěn)定性，是保障藥品質(zhì)量與安全的重要成分。


南京試劑此次推出的辛酸鈉藥用輔料：嚴(yán)格遵循《中國藥典》（ChP）標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)鍵指標(biāo)如含量、重金屬、微生物限度、殘留溶劑等均優(yōu)于或符合藥典規(guī)定；全流程按照GMP管理標(biāo)準(zhǔn)，從原料采購到成品放行，實現(xiàn)全鏈條質(zhì)量可控；支持關(guān)聯(lián)審評，助力客戶加速藥品注冊申報；提供完整COA、MSDS及技術(shù)支持，滿足國內(nèi)外客戶審計與合規(guī)需求，為生物制藥行業(yè)提供了 “合規(guī)、穩(wěn)定、可溯源" 的國產(chǎn)化解決方案。