在制藥行業(yè)無菌藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，過濾器完整性測試是GMP合規(guī)管控的核心環(huán)節(jié)，也是藥品質(zhì)量與患者安全的重要防線。

  過濾器完整性測試儀GMP驗(yàn)證核心內(nèi)容

  按照制藥GMP驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)，過濾器完整性測試儀需完成完整的驗(yàn)證流程，分為安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)三大模塊，缺一不可。

  安裝確認(rèn)階段，重點(diǎn)核對設(shè)備信息，檢查儀器型號、規(guī)格、資質(zhì)文件是否齊全，包括出廠合格證、校準(zhǔn)證書、材質(zhì)證明等；確認(rèn)儀器安裝環(huán)境符合潔凈區(qū)要求，電路、氣路連接規(guī)范，無泄漏、無破損，觸摸屏、打印模塊、數(shù)據(jù)傳輸接口等配件完好可用，滿足潔凈區(qū)使用規(guī)范。

  運(yùn)行確認(rèn)階段，主要測試儀器基礎(chǔ)功能，檢查設(shè)備開機(jī)自檢、參數(shù)設(shè)置、模式切換是否正常，氣泡點(diǎn)測試、擴(kuò)散流測試、前進(jìn)流測試、水侵入測試等主流測試模式能否穩(wěn)定運(yùn)行；核對儀器壓力控制精度、數(shù)據(jù)采集精度，確保誤差范圍符合GMP規(guī)定，同時(shí)測試數(shù)據(jù)自動記錄、存儲、導(dǎo)出、打印功能，保證數(shù)據(jù)不丟失、可追溯。

  性能確認(rèn)階段，屬于驗(yàn)證核心環(huán)節(jié)，需模擬實(shí)際生產(chǎn)場景開展測試。選用標(biāo)準(zhǔn)濾芯，按照日常生產(chǎn)工藝進(jìn)行潤濕、加壓、檢測，重復(fù)多次測試，對比結(jié)果一致性，驗(yàn)證儀器精準(zhǔn)度和穩(wěn)定性；同時(shí)驗(yàn)證最差工況下的測試效果，確保儀器能準(zhǔn)確識別濾芯破損、泄漏等問題，檢測結(jié)果符合法規(guī)和工藝要求，能作為產(chǎn)品放行的可靠依據(jù)。

北京磐研科技深耕無菌制藥合規(guī)檢測領(lǐng)域多年，專注研發(fā)、生產(chǎn)各類高精密檢測儀器。旗下過濾器完整性測試儀依托成熟技術(shù)打造，嚴(yán)格契合EU GMP Annex 1、FDA 21 CFR Part 11等國際國內(nèi)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，配備高精度傳感器、審計(jì)追蹤、電子簽名等實(shí)用功能，可適各種濾芯。

設(shè)備檢測精準(zhǔn)、操作簡便，檢測數(shù)據(jù)全程可追溯、不可篡改，能夠有效幫助企業(yè)落實(shí)合規(guī)管理要求，

主營產(chǎn)品：總有機(jī)碳（TOC）分析儀、過濾器完整性測試儀、手套檢漏儀、袋子檢漏儀、滲透壓、電壓擊穿試驗(yàn)儀、智能絕緣電阻測試儀等檢測儀器，歡迎咨詢