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儀研智造(上海)藥檢儀器有限公司
中級(jí)會(huì)員 | 第3年

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腸溶明膠空心膠囊崩解時(shí)限測(cè)定方案

時(shí)間:2026-2-2
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本品系用膠囊用明膠加輔料和適宜的腸溶材料制成的空心硬膠囊,分為腸溶膠囊和 結(jié)腸腸溶膠囊兩種依據(jù) 2025 版《中國(guó)藥典》崩解時(shí)限檢查法(通則 0921)腸溶膠囊劑 項(xiàng)下的方法檢查,應(yīng)符合規(guī)定。采用 YJH-0921N 自動(dòng)觸屏崩解時(shí)限儀 腸溶明膠空心膠囊崩解時(shí)限測(cè)定方案
關(guān)鍵詞:腸溶明膠崩解、腸溶膠囊崩解、崩解時(shí)限檢查
關(guān)鍵點(diǎn): 1. 兩步檢測(cè):人工胃液 1h 不崩解,轉(zhuǎn)人工腸液崩解 2. 核心判定:酸中無(wú)破損,腸液中崩解 3. 控溫 37℃±0.5℃,介質(zhì)、轉(zhuǎn)速遵藥典 4. 保障腸溶定位釋放,規(guī)避藥物胃內(nèi)釋放刺激 5. 藥典必檢指標(biāo),把控膠囊腸溶核心功能
測(cè)試步驟: 1. 6 粒膠囊,分別放入崩解儀吊籃,浸入 37℃±0.5℃人工胃液,恒溫振搖 1h。 2. 觀察膠囊,無(wú)崩解、裂縫為酸相合格,隨即轉(zhuǎn)移至同溫度人工腸液中。 3. 繼續(xù)振搖,記錄膠囊崩解時(shí)間,符合藥典時(shí)限要求即為合格。 4. 判定:酸中 1h 不崩解,腸液內(nèi)全崩解,不合格不得過(guò) 1 粒。
推薦儀器: YJH-0921N自動(dòng)觸屏崩解時(shí)限儀

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