藥物自動(dòng)錐入度試驗(yàn)器的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

時(shí)間：2026/3/31

0983　錐入度測(cè)定法錐入度測(cè)定法適用于軟膏劑、眼膏劑及其常用基質(zhì)材料（如凡士林、羊毛脂、蜂蠟）等半固體物質(zhì)，以控制其軟硬度和黏稠度等性質(zhì)，避免影響藥物的涂布延展性。

錐入度系指利用自由落體運(yùn)動(dòng)，在25℃下，將一定質(zhì)量的錐體由錐入度儀向下釋放，測(cè)定錐體釋放后5秒內(nèi)刺入供試品的深度。

儀器裝置

儀器應(yīng)能自動(dòng)釋放錐體，即時(shí)測(cè)出錐體5秒所刺入深度；帶有水平調(diào)節(jié)裝置，保證錐桿垂直度；有中心定位裝置，用以使錐尖與樣品杯中心保持一致；帶有升降調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)能準(zhǔn)確調(diào)節(jié)錐尖，使錐尖與待測(cè)樣品表面恰好接觸。當(dāng)釋放錐體時(shí)錐桿與連接處應(yīng)無(wú)明顯摩擦，儀器測(cè)量范圍應(yīng)大于65mm。

（1）試驗(yàn)工作臺(tái)　由水平底座、支柱、水平升降臺(tái)、釋放裝置、水平調(diào)節(jié)儀、錐入度值顯示裝置等組成。

（2）錐體及錐桿　錐體由適當(dāng)材料制成的圓錐體和錐尖組成，表面光滑，共有三種錐體可供選擇：Ⅰ號(hào)錐體質(zhì)量為102.5g±0.05g，配套錐桿質(zhì)量為47.5g±0.05g；Ⅱ號(hào)錐體質(zhì)量為22.5g±0.025g，配套錐桿質(zhì)量為15g±0.025g；Ⅲ號(hào)錐體及錐桿總質(zhì)量為9.38g±0.025g。

（3）樣品杯　為平底圓筒，不同型號(hào)的錐體配套使用不同型號(hào)的樣品杯。

根據(jù)樣品量選擇適當(dāng)?shù)腻F體進(jìn)行測(cè)定，推薦選用Ⅱ號(hào)錐體進(jìn)行本項(xiàng)目的研究和測(cè)定。

測(cè)定法

測(cè)定前，應(yīng)按照儀器說(shuō)明書(shū)對(duì)儀器裝置進(jìn)行必要的調(diào)試，使錐尖恰好落于中心位置。

除另有規(guī)定外，供試品按下述方法之一處理并在25℃±0.5℃放置24小時(shí)后測(cè)定。

（1）將供試品小心裝滿(mǎn)樣品杯，并高出樣品杯上沿約2mm，避免產(chǎn)生氣泡，在平坦的臺(tái)面上震動(dòng)樣品杯約5分鐘，以除去可能混入的氣泡。

（2）按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定將供試品熔融后，小心裝滿(mǎn)樣品杯，并高出樣品杯上沿約2mm，避免產(chǎn)生氣泡。

在25℃±0.5℃條件下測(cè)定。測(cè)定前刮平表面，將樣品杯置錐入度儀的底座上，調(diào)節(jié)位置使錐狀與供試品的表面剛好接觸。迅速釋放錐體（應(yīng)在0.1秒內(nèi)完成下落動(dòng)作）并等待5秒后，讀出錐入深度，以錐入度單位表示，1個(gè)錐入度單位等于0.1mm。為保證不同錐體測(cè)定結(jié)果的可比性，實(shí)際測(cè)定時(shí)應(yīng)將Ⅱ號(hào)錐體和Ⅲ號(hào)錐體的測(cè)定值依據(jù)公式換算成Ⅰ號(hào)錐體推測(cè)值。

結(jié)果判定

（1）使用Ⅰ號(hào)錐體測(cè)定　同法測(cè)定3次，結(jié)果以3次測(cè)定結(jié)果的平均值表示。如單次測(cè)定值與平均值的相對(duì)偏差大于3.0%，應(yīng)重復(fù)試驗(yàn)，結(jié)果以6次測(cè)定結(jié)果的平均值表示，并計(jì)算相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD）。6次測(cè)定結(jié)果的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)小于5.0%。

d=75mm或102mm，h≥62mm

（2）使用Ⅱ號(hào)錐體測(cè)定　同法測(cè)定3次，依據(jù)下述公式將測(cè)定值換算成使用Ⅰ號(hào)錐體的推測(cè)值。

p=2r+5

式中　p為Ⅰ號(hào)錐體的推測(cè)值；

r為Ⅱ號(hào)錐體的實(shí)測(cè)值。

結(jié)果以3次推測(cè)值的平均值表示。如單次推測(cè)值與平均值的相對(duì)偏差大于3.0%，應(yīng)重復(fù)試驗(yàn)，結(jié)果以6次推測(cè)值的平均值表示，并計(jì)算相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD）。6次推測(cè)值的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)小于5.0%。

對(duì)各論中規(guī)定采用Ⅰ號(hào)錐體測(cè)定錐入度的品種，可采用Ⅱ號(hào)錐體測(cè)定后，按上述公式將測(cè)定值換算成Ⅰ號(hào)錐體的推測(cè)值。如經(jīng)換算得到的推測(cè)值超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度，則應(yīng)采用Ⅰ號(hào)錐體再次測(cè)定，并依據(jù)其實(shí)際測(cè)定值判斷樣品是否符合規(guī)定。

（3）使用Ⅲ號(hào)錐體測(cè)定　同法測(cè)定3次，依據(jù)下述公式將測(cè)定值換算成使用Ⅰ號(hào)錐體的推測(cè)值。

p=3.75s+24

式中　p為Ⅰ號(hào)錐體推測(cè)值；

s為Ⅲ號(hào)錐體實(shí)測(cè)值。

結(jié)果以3次推測(cè)值的平均值表示。如單次推測(cè)值與平均值的相對(duì)偏差大于5.0%，應(yīng)重復(fù)試驗(yàn)，結(jié)果以6次推測(cè)值的平均值表示，并計(jì)算相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD）。6次推測(cè)值的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)小于10.0%。

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