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質(zhì)量安全重于泰山，對于關(guān)乎藥品質(zhì)量安全的耗材供應(yīng)企業(yè)而言，質(zhì)量更是企業(yè)賴以生存的基石！唯有打造高質(zhì)量產(chǎn)品，推出高質(zhì)量服務(wù)才能讓企業(yè)在創(chuàng)新中發(fā)展、在發(fā)展中超越。

層析介質(zhì)，作為生物制藥下游分離純化的核心耗材，在生物藥生產(chǎn)過程中起著至關(guān)重要的作用，直接影響著生物藥品的純度和收率。近些年，隨著生物制藥的蓬勃發(fā)展，層析介質(zhì)的需求量也呈現(xiàn)出爆發(fā)式增長。在這個(gè)充滿機(jī)遇與挑戰(zhàn)的細(xì)分賽道中，成立于2008年的博格隆（浙江）生物技術(shù)有限公司（以下簡稱“博格隆"），憑借其深厚的技術(shù)積累和對品質(zhì)的不懈追求，實(shí)現(xiàn)了高質(zhì)量穩(wěn)步發(fā)展。

博格隆之所以能實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量穩(wěn)步發(fā)展，得益于其“四輪驅(qū)動(dòng)"的穩(wěn)健戰(zhàn)略，不僅成功打造出行業(yè)青睞的高品質(zhì)層析介質(zhì)產(chǎn)品，贏得了市場的廣泛認(rèn)可和世界同行的尊重，更構(gòu)筑出國產(chǎn)層析介質(zhì)的品質(zhì)“長城"，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展注入更強(qiáng)的動(dòng)力與信心。

一、堅(jiān)持科研創(chuàng)新，保持競爭優(yōu)勢

博格隆深知，技術(shù)創(chuàng)新和科研實(shí)力是保持競爭力的關(guān)鍵所在，為滿足市場對高質(zhì)量產(chǎn)品的需求，公司不斷加碼投入，引進(jìn)研發(fā)設(shè)備和技術(shù)人才，組建了一支高學(xué)歷高標(biāo)準(zhǔn)高素質(zhì)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，并建立了基架開發(fā)、化學(xué)配基開發(fā)、蛋白配基開發(fā)三大研發(fā)平臺(tái)，不斷提升層析填料的性能，滿足客戶對高質(zhì)量層析介質(zhì)的需求。

16年來博格隆積累了豐富的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，推出了超過100種標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品，涵蓋親和層析、離子交換層析、凝膠過濾層析、疏水層析、多模式層析、反相層析等領(lǐng)域，廣泛應(yīng)用于抗體、疫苗、質(zhì)粒、重組膠原蛋白的純化中。部分產(chǎn)品的性能已達(dá)到國際水平，真正做到了以技術(shù)進(jìn)入市場，以品質(zhì)贏得口碑。

二、前瞻性布局，構(gòu)建*法律法規(guī)支持體系

早在生產(chǎn)基地建立之初，博格隆就通過了ISO 9001質(zhì)量管理體系的認(rèn)證，并搭建了包括RSF（申報(bào)法規(guī)支持文件）、COA（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件）、MSDS（安全說明文件）、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)等在內(nèi)的法規(guī)支持文件體系。此外，部分產(chǎn)品還通過了FDA DMF的備案，這不僅為博格隆的產(chǎn)品和服務(wù)提供了堅(jiān)實(shí)的質(zhì)量保障，也為客戶的藥品申報(bào)提供了有力的支持。

通過RSF（Regulatory Support File）文件支持，博格隆能夠?yàn)榭蛻籼峁┊a(chǎn)品申報(bào)的合規(guī)資料；穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，為客戶的提供了填料產(chǎn)品長期保存和使用的數(shù)據(jù)支持；COA（Certificate of Analysis）文件則為客戶提供了每批次產(chǎn)品的質(zhì)量透明度和可追溯性；MSDS（Material Safety Data Sheet）文件則詳細(xì)記錄產(chǎn)品安全使用的信息；FDA DMF（Drug Master File）備案進(jìn)一步提升了博格隆產(chǎn)品在國際市場上的準(zhǔn)入能力和競爭力。

這些法規(guī)支持體系的建立和嚴(yán)格執(zhí)行，全面保障了博格隆產(chǎn)品的穩(wěn)定性、安全性和合規(guī)性，為客戶帶來了高質(zhì)量的產(chǎn)品和服務(wù)，推動(dòng)了國產(chǎn)層析介質(zhì)行業(yè)的發(fā)展。

三、嚴(yán)格執(zhí)行ISO9001質(zhì)量管理體系，確保穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量

秉持著“視質(zhì)量為生命，為客戶提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)"的質(zhì)量方針，博格隆在生產(chǎn)的每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格遵循ISO標(biāo)準(zhǔn)。從物料管理到生產(chǎn)過程的各個(gè)階段，博格隆都實(shí)行精細(xì)化管理， 通過QR/F→WI SOP→QP→QM四級(jí)質(zhì)量管理體系確保每一批次的產(chǎn)品都能達(dá)到既定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

此外，博格隆還建立了多個(gè)高標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)車間和質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室，確保生產(chǎn)環(huán)境和之間流程上的高度規(guī)范。通過嚴(yán)格的生產(chǎn)質(zhì)量管控，博格隆保證了每一批產(chǎn)品的穩(wěn)定性和一致性，滿足了客戶對高品質(zhì)產(chǎn)品的要求。

四、全鏈路安全管控，確保產(chǎn)品穩(wěn)定供應(yīng)

除了產(chǎn)品質(zhì)量的保障，博格隆還注重確保產(chǎn)品的安全穩(wěn)定供應(yīng)。

博格隆通過建立穩(wěn)定的供應(yīng)鏈體系，與海內(nèi)外原料供應(yīng)商建立了長期穩(wěn)定的合作關(guān)系，確保原料供應(yīng)的穩(wěn)定性。同時(shí)，博格隆實(shí)施全鏈路安全管控，從產(chǎn)品生產(chǎn)到物流運(yùn)輸?shù)拿總€(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格把控，確保產(chǎn)品能夠安全、穩(wěn)定地供應(yīng)到客戶手中。

結(jié)語

通過“四輪驅(qū)動(dòng)"戰(zhàn)略，博格隆不僅實(shí)現(xiàn)了高質(zhì)量產(chǎn)品的生產(chǎn)，還成功贏得了客戶和行業(yè)的認(rèn)可，被認(rèn)定為國家專精特新“小巨人"企業(yè)，中國生命科學(xué)服務(wù)企業(yè)品牌等，不僅提升了國產(chǎn)層析介質(zhì)的國際競爭力，也為我國生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展注入了新的活力。

展望未來，博格隆將繼續(xù)視質(zhì)量為生命，持續(xù)加大研發(fā)投入，提升產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)水平，繼續(xù)以行動(dòng)鑄就“品質(zhì)"長城，助力生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展和繁榮。