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引言：內(nèi)毒素的威脅及其重要性

內(nèi)毒素（Endotoxin）是革蘭陰性菌外膜的結(jié)構(gòu)成分，是在細菌繁殖過程中以及菌體崩解、自溶時所釋放出的毒性物質(zhì)，其主要成分為脂多糖（Lipopolysaccharide，LPS）。

在生物制品的生產(chǎn)過程中，內(nèi)毒素是常見且嚴重的污染源。內(nèi)毒素污染不僅會影響生物制品的純度，還可能引發(fā)強烈的免疫反應(yīng)，嚴重情況下甚至會導(dǎo)致患者出現(xiàn)發(fā)熱、休克等不良反應(yīng)。因此，在生物制品的生產(chǎn)工藝中，內(nèi)毒素的去除和檢測至關(guān)重要，是保障產(chǎn)品安全性的核心步驟。

內(nèi)毒素有單體、膠束或囊狀的存在形式。內(nèi)毒素以膠束、立方體、層狀或囊泡形式聚集，在藥物溶液中呈現(xiàn)凈負電荷。帶負電荷的“膠束"內(nèi)毒素可以吸附在多聚陽離子配體上，或者可以通過疏水脂質(zhì)尾部與疏水表面的相互作用去除單個內(nèi)毒素單體。

Fig.2 內(nèi)毒素存在形式

內(nèi)毒素污染主要來自兩大方面：

為了保障生物制品的安全性，內(nèi)毒素檢測是必要的一環(huán)。常見的檢測方法包括：

本法仍收錄在現(xiàn)行版《中國藥典》中。由于家兔對熱原的反應(yīng)與人基本相似，所以采用家兔耳緣靜脈注射的方式，監(jiān)測家兔體溫，用來定性檢測熱原。這種方法較為傳統(tǒng)，但在敏感性和環(huán)保性方面有所限制。

鱟試劑（LAL）法包括凝膠法和光度測定法，其中凝膠法包括凝膠限度試驗和凝膠半定量試驗兩種，為《中國藥典》規(guī)定的“仲裁"方法；光度測定法又分為濁度法（包括終點濁度法和動態(tài)濁度法）和顯色基質(zhì)法（包括終點顯色法和動態(tài)顯色法）。該方法利用鱟試劑中的凝膠酶與內(nèi)毒素反應(yīng)，被廣泛用于檢測。其具有操作簡便、靈敏度高的優(yōu)點。

以重組技術(shù)生產(chǎn)C因子作為替代試劑，不僅能夠有效檢測內(nèi)毒素，還避免了對自然資源（鱟蟹）的過度依賴，具有環(huán)保和可持續(xù)性的優(yōu)勢。

內(nèi)毒素去除的主要層析工藝

如何有效去除生物制品中的內(nèi)毒素成為生物制品安全性與質(zhì)量保障的關(guān)鍵。內(nèi)毒素的結(jié)構(gòu)特征是去除細菌內(nèi)毒素的基礎(chǔ)，目前已形成多種內(nèi)毒素去除層析工藝，包括疏水層析法、離子交換層析法、親和層析法和凝膠過濾法等。