藥用級(jí)乳糖供注射用 細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)

藥用級(jí)乳糖供注射用 細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)

此品種為藥用輔料，有CDE備案登記號(hào)；此價(jià)格為500g裝價(jià)格，另有25kg包裝，可對(duì)公付款，可開(kāi)專票，可提供資質(zhì)，開(kāi)票需要提前咨詢客服。

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乳糖

　　C12H22O11·H2O 360.31

　　[5989-81-1]

　　本品為4-O-β-D-吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按無(wú)水物計(jì)算，含C12H22O11應(yīng)為98.0%～102.0%。

　　【性狀】本品為白色至類白色的結(jié)晶性顆粒或粉末。

　　本品在水中易溶，

　　比旋度 取本品10g，精密稱定，用80ml的水溶解并加熱至50℃，冷卻后，加氨試液0.2ml，靜置30分鐘，

用水稀釋至100ml，依法測(cè)定（通則0621）。按無(wú)水物計(jì)算，比旋度應(yīng)為+54.4°至+55.9°。

　　【鑒別】（1）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

　?。?）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜（光譜集256圖）一致（通則0402）。

　　【檢查】酸堿度 取本品6.0g，加新沸放冷的水25ml溶解，加入酚酞指示液0.3ml，溶液應(yīng)無(wú)色，用*滴定液（0.1mol/L）滴定，

至溶液顯粉紅色，消耗的*滴定液（0.1mol/L）應(yīng)不得過(guò)0.4ml。

　　溶液的澄清度 取本品1.0g，加沸水10ml溶解后，依法檢查（通則0902），溶液應(yīng)澄清，如顯渾濁，與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液比較，不得更濃。

　　有關(guān)物質(zhì) 取本品適量，加水溶解并定量稀釋制成每1ml含100mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，

加水稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的方法試驗(yàn)，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍。

供試品溶液的色譜圖中除溶劑峰以外，如顯雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積之和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%）。

【類別】藥用輔料，填充劑和矯味劑等（供非注射劑、非吸入制劑用）。

　　【貯藏】密閉保存。