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藥用級海藻酸鈉助懸劑和釋放調(diào)節(jié)劑

時間:2026/5/15
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海藻酸鈉

Haizaosuanna  

Sodium Alginate

蒲公英

(C6H7NaO6n+2

[9005-38-3]

本品系從褐色海藻植物中用稀堿提取精制而得,其主要成分為海藻酸的鈉鹽。海藻酸是β-D-甘露糖醛酸(M)和α-L-古洛糖醛酸(G)通過1→4糖苷鍵連接而成的直鏈共聚物,其中的M和G單元可以隨機或非隨機排列為異質(zhì)或同質(zhì)序列。按干燥品計算,含海藻酸鈉應(yīng)為90.8%~106.0%。

【性狀】本品為白色至淺棕黃色粉末。

【鑒別】(1)取本品0.2g,加水20ml,時時振搖至分散均勻,作為供試品溶液。取5ml,加5%氯化鈣溶液1ml,即生成大量膠狀沉淀。

(2)取鑒別(1)項下的供試品溶液5ml,加稀硫酸1ml,即生成大量膠狀沉淀。

(3)取本品約10mg,加水5ml,加新制的1%1,3-二羥基萘的乙醇溶液1ml與鹽酸5ml,搖勻,煮沸3分鐘,冷卻,加水5ml與異丙醚15ml,振搖。同時做空白試驗。上層溶液應(yīng)顯深紫色。

(4)取熾灼殘渣項下的殘渣,加水5ml使溶解,顯鈉鹽的鑒別(1)反應(yīng)(通則0301)。

(5)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照圖譜(附圖)一致(通則0402)。

【檢查】溶液的澄清度與顏色 取本品0.10g,加水適量不斷攪拌使溶解,用水稀釋至30ml,搖勻,放置1小時,精密量取1ml,置10ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應(yīng)澄清無色;如顯渾濁,與2號濁度標(biāo)準(zhǔn)液(通則0902第一法)比較,不得更濃;如顯色,與黃色2號標(biāo)準(zhǔn)比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。

氯化物 取本品約2.5g,精密稱定,置200ml量瓶中,加稀硝酸50ml,振搖1小時,加稀硝酸稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續(xù)濾液50ml。照電位滴定法(通則0701),用硝酸銀滴定液(0.02mol/L)滴定,并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml硝酸銀滴定液(0.02mol/L)相當(dāng)于0.709mg的Cl。含Cl不得過1.0%。

干燥失重 取本品0.5g,在105℃干燥4小時,減失重量不得過15.0%(通則0831)。

熾灼殘渣 取本品0.5g,依法檢查(通則0841),按干燥品計算,遺留殘渣應(yīng)為30.0%~36.0%。

鈣鹽 取本品0.1g兩份,分別置錐形瓶中,一份中加硝酸5ml消化后,定量轉(zhuǎn)移至100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取10ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另一份中精密加入標(biāo)準(zhǔn)鈣溶液(每1 ml中含鈣1000μg的溶液)1.5 ml,同法操作,作為對照品溶液。照原子吸收分光光度法(通則0406第二法),在422.7nm的波長處分別測定,應(yīng)符合規(guī)定(1.5%)。

 取本品1.0g兩份,分別置錐形瓶中,一份中加10ml硝酸消化后,定量轉(zhuǎn)移至10ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另一份中精密加入標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液(精密量取鉛單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液適量,用水定量稀釋制成每1ml中含鉛10μg的溶液)1ml,同法操作,作為對照品溶液。照原子吸收分光光度法(通則0406第二法),在283.3nm的波長處分別測定,應(yīng)符合規(guī)定(0.001%)。

重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法,必要時,濾過),含重金屬不得過百萬分之二十。

砷鹽 取本品1.33g,加氫氧化鈣1.3g,混合,加水濕潤,烘干,先用小火加熱使其反應(yīng),逐漸加大火力灼燒使炭化,再在500~600℃熾灼使灰化,放冷,加鹽酸8ml與水23ml使溶解,依法檢查(通則0822第二法),應(yīng)符合規(guī)定(0.000 15%)。

微生物限度 取本品,依法檢查(通則1105與通則1106),每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu,霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu,不得檢出大腸埃希菌;每10g供試品中不得檢出沙門菌。

【含量測定】 取異丙醇-2mol/L鹽酸溶液(50∶50)溶液200ml,置燒杯中。取本品1.0g,精密稱定,邊攪拌(磁力攪拌器的轉(zhuǎn)速為每分鐘500轉(zhuǎn))邊緩緩加入上述燒杯中,繼續(xù)攪拌30分鐘,靜置30分鐘后,用0.45μm濾膜濾過,用異丙醇-水溶液(75∶25)溶液洗滌沉淀至洗脫液為中性。將沉淀用水轉(zhuǎn)移至錐形瓶中,置于磁力攪拌器上,啟動攪拌,加酚酞指示劑2滴,用滴定液(0.5mol/L)滴定至粉紅色,保持30秒不褪色,并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml滴定液(0.5mol/L)相當(dāng)于111.00mg的海藻酸鈉。

【類別】助懸劑和釋放調(diào)節(jié)劑等。

【貯藏】密封保存。


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