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藥用輔料
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藥用輔料苯甲醇 藥典標(biāo)準(zhǔn)備案登記號

時間:2026/5/9
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苯甲醇

Benjiachun

Benzyl Alcohol


C7H8O 108.14


本品按無水物計算,含C7H8O不得少于98.0%

【性狀】本品為無色液體。

本品在水中溶解。

相對密度 本品的相對密度(通則0601)為1.0431.049。

折光率 本品的折光率(通則0622)為1.5381.541。

過氧化值 本品的過氧化值(通則0713)不得過5。

【鑒別】本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照圖譜(附圖)一致(通則0402)。

【檢查】酸度 取本品10ml,加入乙醇10ml和酚酞指示液1 ml,用滴定液(0.1 mol/L)滴定至溶液顯粉紅色,消耗的滴定液(0.1mol/L)不得過0.2ml

溶液的澄清度與顏色 取本品2ml,加水58ml,振搖,依法檢查(通則0901通則0902),溶液應(yīng)澄清無色。

氯化物 取本品1g,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液3.0ml制成的對照液比較,不得更深(0.003%)。

有關(guān)物質(zhì) 取本品作為供試品溶液。

另取苯甲醛對照品適量,精密稱定,加丙酮溶解并稀釋制成每1 ml中含苯甲醛0.5 mg的溶液作為對照品溶液。

照氣相色譜法(通則0521)測定,以聚乙二醇20M為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱;分流進(jìn)樣,分流比20∶1;起始溫度為50℃,以每分鐘5℃的速率升溫至220℃,維持35分鐘;進(jìn)樣口溫度為200℃;檢測器溫度為310℃

精密量取供試品溶液與對照品溶液各1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,供試品溶液色譜圖中任何小于主峰面積0.0001%的峰可忽略不計。

按外標(biāo)法以峰面積計算,含苯甲醛不得過0.1%,如有其他雜質(zhì)峰,按面積歸一化法計算,單個未知雜質(zhì)不得過0.02%,其他雜質(zhì)總量不得過0.1%;供注射用時,按外標(biāo)法以峰面積計算,含苯甲醛不得過0.05%,如有其他雜質(zhì)峰,按面積歸一化法計算,單個未知雜質(zhì)不得過0.01%,其他雜質(zhì)總量不得過0.05%。

水分 取本品,照水分測定法(通則0832第一法2)測定,含水分不得過0.5%。

蒸發(fā)殘?jiān)?/span>(確認(rèn)樣品符合過氧化值要求后進(jìn)行此項(xiàng)測定) 取本品10.0g,置已恒重的坩堝中,在不超過200℃的電熱板上蒸發(fā)至干,注意避免沸騰,殘?jiān)僭陔姛岚迳细稍?/span>1小時,將坩堝移置干燥器內(nèi)放冷,遺留殘?jiān)坏眠^5mg0.05%)。

細(xì)菌內(nèi)毒素(供注射用) 取本品,依法檢查(通則1143),每1mg苯甲醇中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.1EU。

【含量測定】照氣相色譜法(通則0521)測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以聚乙二醇20M為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱;進(jìn)樣口溫度為200℃,檢測器溫度為250℃,柱溫為130℃。

測定法 取本品,精密稱定,用甲醇稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液,精密量取1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖;另取苯甲醇對照品,同法測定,按外標(biāo)法以峰面積計算,即得。

【類別】抑菌劑。

【貯藏】遮光,密封保存。

 


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