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藥用級棕櫚酸異丙酯 藥典標準備案登記號

時間:2025/5/20
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藥用級棕櫚酸異丙酯 藥典標準備案登記號

折光率   本品的折光率(通則0622)為1.435~1.440。

  黏度   本品的動力黏度(通則0633第一法)為5~10mPa?s。

  酸值   取本品10.0g,依法測定(通則0713),酸值應不大于1.0。

  碘值  取本品3.0g,依法測定(通則0713),碘值應不大于1.0。

  皂化值   本品的皂化值(通則0713)應為183~193。

  【鑒別】在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與系統(tǒng)適用性溶液中棕櫚酸異丙酯峰的保留時間一致。

  【檢查】溶液的澄清度與顏色     取本品2.0g,加甲醇溶解并稀釋至20ml,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應澄清無色。

  水分    取本品5.0g,照水分測定法(通則0832第一法2)測定,含水分不得過0.1%。

  熾灼殘渣    取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。

  【含量測定】照氣相色譜法(通則0521)測定。

  色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用5%苯基-95%甲基聚硅氧烷(或極性相近)為固定液的毛細管柱(15m×0.32mm,1.0μm或效能相當的色譜柱);起始溫度為150℃,維持1分鐘,以每分鐘6℃的速率升溫至230℃,維持8分鐘;進樣口溫度為240℃,檢測器溫度為280℃。取棕櫚酸異丙酯和肉豆蔻酸異丙酯對照品各適量,加正己烷溶解并稀釋制成每1ml中約含棕櫚酸異丙酯5.0mg和肉豆蔻酸異丙酯0.5mg的混合溶液,作為系統(tǒng)適用性溶液,取2μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,肉豆蔻酸異丙酯峰和棕櫚酸異丙酯峰的分離度應不小于6,棕櫚酸異丙酯峰的拖尾因子應不大于2,連續(xù)進樣的棕櫚酸異丙酯峰面積的相對標準偏差應不大于2.0%。


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