藥用輔料: 鄰苯二甲酸二乙酯玉米油油酸山梨坦橄欖油醋酸羥丙甲纖維素琥珀酸酯微晶纖維素聚維酮K30 倍他環(huán)糊精羧甲淀粉鈉硬脂酸鎂低取代羥丙纖維素羥丙甲纖維素預(yù)膠化淀粉羧甲纖維素鈉糊精玉米淀粉乳糖聚丙烯酸樹(shù)脂Ⅱ 聚丙烯酸樹(shù)脂Ⅲ 聚丙烯酸樹(shù)脂Ⅳ 可溶性淀粉麥芽糊精阿司帕坦阿拉伯膠桉油氨丁三醇丙二醇苯甲酸泊洛沙姆188 洛沙姆407 巴西棕櫚蠟薄荷腦薄荷素油蓖麻油苯扎溴銨苯扎氯銨苯甲醇苯氧乙醇苯甲酸芐酯醋酸鈉蟲(chóng)白蠟茶油赤蘚糖醇單硬脂酸甘油酯單雙硬脂酸甘油酯 DL-酒石酸 DL-蘋(píng)果酸大豆油大豆磷脂蛋黃卵磷脂依地酸二鈉二甲硅油二甲基亞砜二氧化鈦二丁基羥基甲苯蜂蜜蜂蠟白凡士林黃凡士林粉狀纖維素甘油甘露醇無(wú)水枸櫞酸枸櫞酸枸櫞酸鈉枸櫞酸三乙酯枸櫞酸三正丁酯石蠟果糖果膠谷氨酸鈉甘羥鋁甘油三乙酯滑石粉混合脂肪酸甘油酯海藻酸鈉環(huán)拉酸鈉黃原膠花生油環(huán)甲基硅酮琥珀酸海藻糖聚乙二醇400 聚乙二醇600 聚乙二醇1500 聚乙二醇2000 甲基纖維素聚乙烯醇聚山梨酯80 聚山梨酯20 聚山梨酯60 聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽焦糖磷酸二氫鈉磷酸二氫鉀磷酸氫二鈉 L-蘋(píng)果酸硫酸銨氯化鈣磷酸氫鈣膠囊用明膠木糖醇麥芽酚藥用輔料

藥用級(jí)硬脂酸鈣藥典標(biāo)準(zhǔn)備案登記號(hào)

時(shí)間：2025/5/20

　【檢查】脂肪酸的酸值　取本品5.0g，加無(wú)過(guò)氧化物的50ml、稀硝酸20ml與水20ml，加熱回流使溶解，放冷，置分液漏斗中靜置分層，分取水層，層用水提取兩次，每次5ml，合并上述水層，然后用無(wú)過(guò)氧化物的15ml洗滌水層，將水層置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為氯化物和硫酸鹽的檢查用供試溶液。合并上述層，揮干溶劑，于105℃干燥后，依法測(cè)定（通則0713），酸值應(yīng)為195～210。

　　氯化物　取脂肪酸的酸值項(xiàng)下制備的檢查用供試溶液1.0ml，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液10.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.1%）。

　　硫酸鹽取脂肪酸的酸值項(xiàng)下制備的檢查用供試溶液1.0ml，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液3.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.3%）。

　　干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)4.0%（通則0831 ）。

　　鎳　取本品0.05g兩份，分別置高壓消解罐中，一份中加硝酸2ml消化后，定量轉(zhuǎn)移至10ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另一份中精密加標(biāo)準(zhǔn)鎳溶液（精密量取鎳單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液適量，用水定量稀釋制成每lml中含鎳0.5μg的溶液）0.5ml，同法操作，作為對(duì)照品溶液。照原子吸收分光光度法（通則0406第二法），在232.0nm的波長(zhǎng)處分別測(cè)定，應(yīng)符合規(guī)定（0.0005%）。

　　鎘　取本品0.05g兩份，分別置高壓消解罐中，一份中加硝酸2ml消化后，定量轉(zhuǎn)移至100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另一份中精密加標(biāo)準(zhǔn)鎘溶液（精密量取鎘單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液適量，用水定量稀釋制成每1ml中含鎘0.3μg的溶液）0.5ml，同法操作，作為對(duì)照品溶液。照原子吸收分光光度法（通則0406第二法），在228.8nm的波長(zhǎng)處分別測(cè)定，應(yīng)符合規(guī)定（0.0003%）。

　　重金屬　取本品2.5g，置蒸發(fā)皿中，作為供試品管；另取本品0.5g，置另一蒸發(fā)皿中，作為對(duì)照品管。分別加25%硝酸鎂乙醇溶液5ml，用短頸漏斗蓋于蒸發(fā)皿上，頸部朝上，在電熱板上低溫加熱30分鐘，再中溫加熱30分鐘，放冷；移開(kāi)漏斗，對(duì)照品管中精密加標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液2ml，分別將蒸發(fā)皿熾灼至樣品灰化，放冷，加硝酸10ml，使殘?jiān)芙?，將溶液分別移入兩個(gè)250ml燒杯中，各加高氯酸溶液（7→10）5ml，蒸發(fā)至干，殘?jiān)屑欲}酸2ml，用水淋洗燒杯內(nèi)壁，再蒸發(fā)至干，快干時(shí)旋動(dòng)燒杯；再加鹽酸2ml，重復(fù)上述操作，放冷后加水約10ml使殘?jiān)芙?；各加酚酞指示?滴，用*試液中和至出現(xiàn)粉紅色，再加稀鹽酸至無(wú)色；各加稀醋酸lml與少量活性炭，混勻，濾過(guò)，濾液置50ml納氏比色管中，用水沖洗濾渣后稀釋至40ml，各加硫代乙酰胺試液1.2ml與醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml，搖勻，放置5分鐘后，同置白紙上，自上向下透視，供試品管中顯示的顏色與對(duì)照品管比較，不得更深。含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

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