藥用級(jí)肉豆蔻酸異丙酯藥典標(biāo)準(zhǔn)備案登記號(hào)

時(shí)間：2025/4/27

酸值本品的酸值（通則0713）應(yīng)不大于1.0。

　　碘值取本品3.0g，精密稱定，置250ml的干燥碘量瓶中，加10ml，依法測(cè)定（通則0713），碘值應(yīng)不大于1.0。

　　皂化值本品的皂化值（通則0713）應(yīng)為202～212。

　　【鑒別】（1）取本品，加乙醇溶解并制成每1ml中含1mg的溶液，取2ml，緩緩加入新鮮配制的1%二甲氨基苯甲醛硫酸溶液2ml，放置2分鐘，兩溶液界面顯黃紅色，并逐漸變?yōu)榧t色。

　?。?）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

　　【檢查】溶液的澄清度與顏色取本品2.0g，加甲醇溶解并稀釋至20ml，溶液應(yīng)澄清無色；如顯色，與黃色1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

　　水分取本品約5.0g，精密稱定，照水分測(cè)定法（通則0832第一法1）測(cè)定，含水分不得過0.1%。

　　熾灼殘?jiān)?nbsp; 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。

　　【含量測(cè)定】照氣相色譜法（通則0521）測(cè)定。

　　色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用聚乙二醇（或極性相近）為固定液（如：30m×0.53mm，1μm）；起始溫度為125℃，以每分鐘10℃的速率升溫至185℃，維持10分鐘；進(jìn)樣口溫度為250℃，檢測(cè)器溫度為250℃。

　　內(nèi)標(biāo)溶液的制備取二十三烷適量，精密稱定，加正庚烷制成每1ml中約含0.2mg的溶液。

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