藥用級(jí)谷氨酸鈉藥典標(biāo)準(zhǔn)備案登記號(hào)

時(shí)間：2025/4/2

　【檢查】酸堿度取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為6.7～7.2。

　　溶液的透光率取本品1.0g，加水10ml溶解后，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401），在430nm的波長(zhǎng)處測(cè)定透光率，不得低于98.0%。

　　氯化物取本品0.10g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.05%）。

　　硫酸鹽取本品0.5g，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液1.5ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.03%）。

　　銨鹽取本品0.10g，依法檢查（通則0808），與標(biāo)準(zhǔn)氯化銨溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.02%）。

　　其他氨基酸照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)。

　　供試品溶液取本品適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。

　　對(duì)照溶液精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

　　系統(tǒng)適用性溶液取谷氨酸鈉對(duì)照品與門冬氨酸對(duì)照品各適量，置同一量瓶中，加水溶解并稀釋制成每1ml中各約含0.4mg的溶液。

　　色譜條件釆用硅膠G薄層板，以正丁醇-水-冰醋酸（2：1：1）為展開(kāi)劑。

　　測(cè)定法吸取上述三種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一薄層板上，展開(kāi)，晾干，噴以茚三酮的丙酮溶液（1→50），在80℃加熱至斑點(diǎn)出現(xiàn)，立即檢視。

　　系統(tǒng)適用性要求對(duì)照溶液應(yīng)顯一個(gè)清晰的斑點(diǎn)，系統(tǒng)適用性溶液應(yīng)顯兩個(gè)分離的斑點(diǎn)。

　　限度供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點(diǎn)，其顏色與對(duì)照溶液的主斑點(diǎn)比較，不得更深（0.5%）。

　　干燥失重取本品，在97～99℃干燥5小時(shí)，減失重量不得過(guò)0.1%（通則0831）。

　　鐵鹽取本品1.0g，依法檢查（通則0807），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.001%）。

　　重金屬取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

　　砷鹽取本品2.0g，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0001%）。

　　細(xì)菌內(nèi)毒素取本品，依法檢查（通則1143），每1g谷氨酸鈉中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于25EU。（供注射用）

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