藥用輔料: 鄰苯二甲酸二乙酯玉米油油酸山梨坦橄欖油醋酸羥丙甲纖維素琥珀酸酯微晶纖維素聚維酮K30 倍他環(huán)糊精羧甲淀粉鈉硬脂酸鎂低取代羥丙纖維素羥丙甲纖維素預(yù)膠化淀粉羧甲纖維素鈉糊精玉米淀粉乳糖聚丙烯酸樹脂Ⅱ 聚丙烯酸樹脂Ⅲ 聚丙烯酸樹脂Ⅳ 可溶性淀粉麥芽糊精阿司帕坦阿拉伯膠桉油氨丁三醇丙二醇苯甲酸泊洛沙姆188 洛沙姆407 巴西棕櫚蠟薄荷腦薄荷素油蓖麻油苯扎溴銨苯扎氯銨苯甲醇苯氧乙醇苯甲酸芐酯醋酸鈉蟲白蠟茶油赤蘚糖醇單硬脂酸甘油酯單雙硬脂酸甘油酯 DL-酒石酸 DL-蘋果酸大豆油大豆磷脂蛋黃卵磷脂依地酸二鈉二甲硅油二甲基亞砜二氧化鈦二丁基羥基甲苯蜂蜜蜂蠟白凡士林黃凡士林粉狀纖維素甘油甘露醇無水枸櫞酸枸櫞酸枸櫞酸鈉枸櫞酸三乙酯枸櫞酸三正丁酯石蠟果糖果膠谷氨酸鈉甘羥鋁甘油三乙酯滑石粉混合脂肪酸甘油酯海藻酸鈉環(huán)拉酸鈉黃原膠花生油環(huán)甲基硅酮琥珀酸海藻糖聚乙二醇400 聚乙二醇600 聚乙二醇1500 聚乙二醇2000 甲基纖維素聚乙烯醇聚山梨酯80 聚山梨酯20 聚山梨酯60 聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽焦糖磷酸二氫鈉磷酸二氫鉀磷酸氫二鈉 L-蘋果酸硫酸銨氯化鈣磷酸氫鈣膠囊用明膠木糖醇麥芽酚藥用輔料

藥用級(jí)單雙硬脂酸甘油藥典標(biāo)準(zhǔn)備案登記號(hào)

時(shí)間：2025/3/28

【鑒別】（1）取本品和單雙硬脂酸甘油酯對(duì)照品，分別加制成每1ml中約含50mg的溶液，作為供試品溶液和對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以正己烷-（30∶70）為展開劑，展開，晾干，噴以羅丹明B的乙醇溶液（1→10 000），置紫外光燈（365nm）下檢視。對(duì)照品溶液應(yīng)顯四個(gè)分離的清晰斑點(diǎn)，供試品溶液所顯的斑點(diǎn)的位置與顏色應(yīng)與對(duì)照品溶液的四個(gè)斑點(diǎn)一致。

　?。?）在脂肪酸組成項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液中棕櫚酸甲酯峰、硬脂酸甲酯峰的保留時(shí)間應(yīng)分別與對(duì)照品溶液中相應(yīng)峰的保留時(shí)間一致。

　　【檢查】游離甘油取含量測(cè)定項(xiàng)下的供試品溶液作為供試品溶液；另取甘油對(duì)照品適量，精密稱定，加*溶解并分別定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg、1.0mg、2.0mg、4.0mg的溶液，作為系列標(biāo)準(zhǔn)曲線用溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件，精密量取上述系列標(biāo)準(zhǔn)曲線用溶液各40μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，以峰面積與相應(yīng)濃度計(jì)算直線回歸方程，相關(guān)系數(shù)（r）應(yīng)不小于0.995。精密量取供試品溶液40μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，由直線回歸方程計(jì)算供試品溶液中的甘油含量，含游離甘油不得過6.0%。

　　水分取本品，研細(xì)，以-無水甲醇（1∶1）為溶劑，照水分測(cè)定法（通則0832第一法）測(cè)定，含水分不得過1.0%。

　　熾灼殘?jiān)?取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。

　　重金屬取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

　　鎳對(duì)照品溶液的制備精密量取鎳標(biāo)準(zhǔn)溶液（1.000g/L）1ml，置200ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取0.2、0.5、1、1.5與2ml，分別置50ml量瓶中，分別加硝酸12ml，用水稀釋至刻度，搖勻，即得；另取硝酸12ml，用水稀釋至50ml，搖勻，作為對(duì)照品空白溶液。

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