藥用級(jí)無(wú)水乳糖 藥典標(biāo)準(zhǔn)備案登記號(hào)
有關(guān)物質(zhì) 取本品適量,加水溶解并定量稀釋制成每1ml含100mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,作為對(duì)照溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的方法試驗(yàn),記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液的色譜圖中除溶劑峰以外,如顯雜質(zhì)峰,各雜質(zhì)峰面積之和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%)。
蛋白質(zhì)與雜質(zhì)吸光度 取本品,精密稱定,加溫水溶解并定量稀釋制成每1ml中含100mg的溶液,照紫外-可見(jiàn)分光光度法(通則0401)檢測(cè),在400nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度,不得過(guò)0.04。再精密量取上述溶液1ml,置10ml量瓶中,加水稀釋至刻度,照紫外-可見(jiàn)分光光度法(通則0401)檢測(cè),在210~220nm的波長(zhǎng)范圍內(nèi)測(cè)定吸光度,不得過(guò)0.25;在270~300nm的波長(zhǎng)范圍內(nèi)測(cè)定吸光度,不得過(guò)0.07。
干燥失重 取本品,在80℃干燥2小時(shí),減失重量不得過(guò)0.5%(通則0831)。
水分 取本品,以甲醇-甲酰胺(2:1)為溶劑,照水分測(cè)定法(通則0832第一法1)測(cè)定,含水分不得過(guò)1.0%。
熾灼殘?jiān)?nbsp; 取本品,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。
重金屬 取本品3.0g,加溫水20ml溶解后,再加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之五。
砷鹽 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下殘留物,加水23ml溶解后,加鹽酸5ml,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。
微生物限度 取本品,依法檢查(通則1105與通則1106),每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過(guò)103cfu,霉菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò)102cfu,不得檢出大腸埃希菌。