無菌藥品生產(chǎn)車間生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的特殊要求

1、 無菌制造系統(tǒng)軟件中的標(biāo)準(zhǔn)無菌生產(chǎn)制造系統(tǒng)軟件應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)無菌制造系統(tǒng)軟件。 在生產(chǎn)過程中，要利用凈化車間解決多方面的布局設(shè)計(jì)方案，無塵車間特別是潔凈車間主要考慮無菌制造工藝方案的范圍和穩(wěn)定性。 無論是進(jìn)行無菌粉體散裝還是無菌液體分裝，在加工工藝布局上都應(yīng)主要處理無菌制造加工全過程的無菌保證。 首先是車間平面布置圖，在工業(yè)廠房設(shè)備設(shè)計(jì)方案方面處理無菌操作過程的無菌保證問題。

2、 潔凈車間無菌生產(chǎn)設(shè)計(jì)方案應(yīng)考慮的問題

（1）被環(huán)境污染的原材料（臟）會(huì)不會(huì)與員工的流動(dòng)性產(chǎn)生交叉，造成環(huán)境污染？

（2）潔凈車間布置的制造工藝方案對(duì)生產(chǎn)過程是否方便有效？

（3）加工工藝平面設(shè)計(jì)圖中潔凈區(qū)的布置是否按照無菌生產(chǎn)加工工藝對(duì)無菌實(shí)際操作區(qū)和一般潔凈區(qū)進(jìn)行了適當(dāng)?shù)南到y(tǒng)分區(qū)或保護(hù)方案。 貴州凈化工程各制造室的布置應(yīng)按照潔凈室的優(yōu)選布置標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。 也就是說，在廣告設(shè)計(jì)中，每個(gè)制造功能室都圍繞著有利于提高制造工程項(xiàng)目的無菌保證、貴陽凈化工程符合生產(chǎn)工藝和使用方便的設(shè)計(jì)原則緊密布置。

（4）無菌生產(chǎn)制造工藝方案的設(shè)計(jì)方案布置中還應(yīng)遵循的一個(gè)關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)是工藝方案應(yīng)嚴(yán)格反映未經(jīng)滅菌和滅菌的原材料。 由于車間設(shè)計(jì)方案布局的結(jié)果，即不可能發(fā)生（進(jìn)入）在無菌實(shí)踐領(lǐng)域內(nèi)。 例如，帶菌的調(diào)味源液罐不應(yīng)在無菌液體分裝生產(chǎn)線的無菌實(shí)際操作區(qū)域內(nèi)產(chǎn)生，而應(yīng)放置在無菌實(shí)際操作區(qū)域進(jìn)行過濾除菌。 同理，經(jīng)過消毒滅菌的原料，不應(yīng)該因?yàn)閺V告的設(shè)計(jì)和布局而受到環(huán)境污染，然后按照非無菌區(qū)域，雖然可以采取一些管理流程來進(jìn)行 擺脫這個(gè)缺點(diǎn)。 原材料的后處理應(yīng)立即在無菌實(shí)時(shí)控制區(qū)域進(jìn)行。