藥典標(biāo)準(zhǔn)制藥用pH調(diào)節(jié)劑磷酸氫二鉀三水合物CP標(biāo)準(zhǔn)
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藥典標(biāo)準(zhǔn)藥用級pH調(diào)節(jié)劑富馬酸CP標(biāo)準(zhǔn)
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- 藥典標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品型號
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訪問次數(shù):212更新時間:2025-08-14 17:03:56
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產(chǎn)品簡介
| 產(chǎn)地 | 國產(chǎn) | 級別 | 藥用級 |
|---|---|---|---|
| 證書 | GMP證書 |
富馬酸
Fumasuan
Fumaric Acid
產(chǎn)品介紹
藥用級pH調(diào)節(jié)劑富馬酸CP標(biāo)準(zhǔn)
藥用級pH調(diào)節(jié)劑富馬酸CP標(biāo)準(zhǔn)
C4H4O4 116.07 [110-17-8] 本品為反丁烯二酸。按無水物計(jì)算,含C4H4O4不得少于99.0%?! 拘誀睢勘酒窞榘咨蝾惏咨w粒或結(jié)晶性粉末?! ”酒吩谝掖贾腥芙?,在水或乙M中微溶,在二氯甲烷中幾乎不溶?! 捐b別】(1)取本品約0.5g,加水10ml,加熱煮沸,滴加溴試液,溴試液的顏色消褪?! 。?)取本品和富馬酸對照品各適量,加馬來酸與其他有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的流動相分別溶解并稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液,作為供試品溶液和對照品溶液。照馬來酸與其他有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的色譜條件,取供試品溶液和對照品溶液各10μl,分別注入液相色譜儀,供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。 (3)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致(通則0402)。 【檢查】馬來酸與其他有關(guān)物質(zhì) 取本品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液,作為供試品溶液;另取富馬酸和馬來酸對照品各適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中各含1μg的混合溶液,作為對照品溶液。照高效液相色譜法(通則0512)試驗(yàn),用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以水(用磷酸調(diào)節(jié)pH值至3.0)-乙腈(85∶15)為流動相,檢測波長210nm。取對照品溶液10μl注入液相色譜儀,富馬酸峰與馬來酸峰的分離度應(yīng)大于2.5。再精密量取供試品溶液和對照品溶液各10μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至富馬酸峰保留時間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有與馬來酸峰保留時間一致的色譜峰,按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,含馬來酸不得過0.1%,其他單個雜質(zhì)按對照品溶液中富馬酸峰的峰面積計(jì)算不得過0.1%,雜質(zhì)總量不得過0.2%?! ∷?nbsp; 取本品,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分不得過0.5%?! 胱茪?jiān)?nbsp; 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^0.1%?! ≈亟饘?nbsp; 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。 【含量測定】取本品約1.0g,精密稱定,加甲醇50ml,在熱水浴中緩緩加熱使溶解,加酚酞指示液數(shù)滴,用*滴定液(0.5mol/L)滴定,每1ml*滴定液(0.5mol/L)相當(dāng)于29.02mg的C4H4O4?! 绢悇e】藥用輔料,pH調(diào)節(jié)劑和泡騰劑等?! 举A藏】密閉保存。








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