| 參考價: | 面議 |
- 藥典標準 產(chǎn)品型號
- 品牌
- 經(jīng)銷商 廠商性質(zhì)
- 西安市 所在地
訪問次數(shù):225更新時間:2025-08-14 14:08:04
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| 產(chǎn)地 | 國產(chǎn) | 級別 | 藥用級 |
|---|---|---|---|
| 證書 | GMP證書 |
硬脂酸聚烴氧(40)酯
Yingzhisuan Jutingyang(40)Zhi
Polyoxyl(40)Stearate
[9004-99-3]
本品為聚乙二醇單硬脂酸酯。分子式以C17H35COO(CH2CH2O)nH表示,n約為40。
【性狀】本品為白色蠟狀固體。
本品在水或乙醇中溶解,在乙M或乙二醇中不溶。
熔點 本品的熔點(通則0
醫(yī)藥用增溶劑硬脂酸聚烴氧(40)酯
醫(yī)藥用增溶劑硬脂酸聚烴氧(40)酯
硬脂酸聚烴氧(40)酯
Yingzhisuan Jutingyang(40)Zhi
Polyoxyl(40)Stearate
[9004-99-3]
本品為聚乙二醇單硬脂酸酯。分子式以C17H35COO(CH2CH2O)nH表示,n約為40。
【性狀】本品為白色蠟狀固體。
本品在水或乙醇中溶解,在乙M或乙二醇中不溶。
熔點 本品的熔點(通則0612)為46~51℃。
酸值 本品的酸值(通則0713)應不大于2。
羥值 本品的羥值(通則0713)應為22~38。
皂化值 本品的皂化值(通則0713)應為25~35。
【鑒別】本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜(通則0402)—致。
【檢查】堿度 取本品2.0g,加乙醇20ml使溶解,取2ml,加酚磺酞指示液0.05ml,不得顯紅色。
溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g,加水20ml溶解后,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應澄清無色;如顯色,與黃色6號標準比色液(通則0901)比較,不得更深。
游離聚乙二醇 取本品6g,精密稱定,置500ml分液漏斗中,加乙酸乙酯50ml使溶解,用氯化鈉溶液(29→100)提取2次,每次50ml,合并下層水相,用乙酸乙酯50ml提取,分取下層水相,用三L
甲烷提取2次,每次50ml,合并三氯J烷層,水浴蒸干,殘渣用三L甲烷15ml溶解,濾過,并用少量三L甲烷洗滌濾器,合并濾液,蒸干,直至無三L甲烷和乙酸乙酯氣味,殘渣于60℃真空干燥1小時,冷卻,稱重,含游離聚乙二醇應為17%~27%。
水分取本品,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分不得過3.0%。
熾灼殘渣不得過0.3%(通則0841)。
重金屬 取本品2.0g,依法檢查(通則0821第三法),含重金屬不得過百萬分之十。
砷鹽 取本品0.67g,依法檢查(通則0822第二法),應符合規(guī)定(0.0003%)。
脂肪酸組成 取本品約0.1g,置25ml錐形瓶中,加0.5mol/L*甲醇溶液2ml,振搖使溶解,加熱回流30分鐘,沿冷凝管加入14%三氟H硼甲醇溶液2ml,加熱回流30分鐘,沿冷凝管加入正庚烷4ml,加熱回流5分鐘,放冷,加飽和氯化鈉溶液10ml,振搖15秒,加入飽和氯化鈉溶液至瓶頸部,混勻,靜置分層,取上層液2ml,用水洗滌3次,每次2ml,上層液經(jīng)無水*干燥,作為供試品溶液。照氣相色譜法(通則0521)測定,以聚乙二醇為固定液的毛細管柱為色譜柱,起始溫度為170℃,維持2分鐘,以每分鐘10℃的速率升溫至240℃,維持數(shù)分鐘;進樣口溫度為250℃;檢測器溫度為260℃。取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀,出峰順序依次為棕櫚酸甲酯、硬脂酸甲酯,棕櫚酸甲酯峰與硬脂酸甲酯峰的分離度應不小于5.0,記錄色譜圖至硬脂酸甲酯峰保留時間的3倍。按面積歸一化法計算,含硬脂酸不得少于40.0%,含硬脂酸和棕櫚酸的總和不得少于90.0%。
【類別】藥用輔料,增溶劑、乳化劑和基質(zhì)。
【貯藏】密閉,在陰涼干燥處保存。








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