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制藥用起泡劑油酸鈉CP2020標(biāo)準(zhǔn)

制藥用起泡劑油酸鈉CP2020標(biāo)準(zhǔn)

油酸鈉

Yousuanna

Sodium Oleate

　　【性狀】本品為白色至微黃色粉末狀和塊狀物。
　　本品在溫水中易溶，在90%乙醇中略溶。
　　碘值 本品的碘值（通則0713）應(yīng)不小于60。
　　過(guò)氧化值 本品的過(guò)氧化值（通則0713）應(yīng)不大于10。
　　【檢查】堿度 取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為9.0～11.0。
　　溶液的顏色 取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，與黃色2號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。
　　游離脂肪酸 取本品0.25g，精密稱定，置錐形瓶中。加乙醇-Y醚（1∶1）（臨用前加酚酞指示液0.1ml，用0.1mol/L*溶液滴定至微顯粉紅色）20ml，振搖使溶解，用*滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液顯紅色，消耗*滴定液（0.01mol/L）的體積不得過(guò)2.0ml。
　　dl-α-生育酚 避光操作，取本品和dl-α-生育酚對(duì)照品適量，分別加正己烷-異丙醇-水（40∶50∶8）溶解并定量稀釋成每1ml中含40mg和0.1mg的溶液，作為供試品溶液和對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)，量取上述兩種溶液各20μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以正己烷-Y醚（70∶30）為展開劑，展開，晾干，噴以硫酸銅溶液（取硫酸銅10g，加水適量溶解，加入磷酸8ml，用水稀釋至100ml，即得），在170℃下干燥10分鐘，立即檢視。供試品溶液如顯與對(duì)照品溶液相應(yīng)的雜質(zhì)斑點(diǎn)，其顏色與對(duì)照品溶液斑點(diǎn)比較，不得更深（0.25%）。
　　鈉 取本品0.1g，精密稱定，置石英或鉑坩堝中，在電爐上慢慢加熱至炭化，移入馬弗爐中，在1小時(shí)內(nèi)加熱至600℃，再加熱12小時(shí)，放冷，殘?jiān)?/span>0.5%鹽酸溶液轉(zhuǎn)移至100ml量瓶中并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另精密量取鈉標(biāo)準(zhǔn)溶液（每1ml中含Na 1mg）1ml、2ml、3ml，分別置25ml量瓶中，用0.5%鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液。供試品溶液和對(duì)照品溶液也可適當(dāng)稀釋以適應(yīng)不同儀器的靈敏度，但供試品與對(duì)照品稀釋的倍數(shù)應(yīng)一致。照火焰光度法（通則0407）測(cè)定，以標(biāo)準(zhǔn)曲線法計(jì)算，含鈉（Na）應(yīng)為7.0%～8.5%。
　　乙醇 取本品約0.1g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加水5ml，密封，作為供試品溶液；另取乙醇適量，精密稱定，用水定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液，精密量取5ml，置頂空瓶中，密封，作為對(duì)照品溶液。照殘留溶劑測(cè)定法（通則0861第二法）試驗(yàn)，以100%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱；起始溫度為40℃，維持10分鐘，以每分鐘35℃的速率升溫至240℃，維持5分鐘；進(jìn)樣口溫度為250℃，檢測(cè)器溫度為280℃；頂空平衡溫度為80℃，平衡時(shí)間為30分鐘。取供試品溶液與對(duì)照品溶液分別頂空進(jìn)樣，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，含乙醇不得過(guò)0.5%。
　　干燥失重 取本品約2.0g，精密稱定，在105℃干燥1小時(shí)，減失重量不得過(guò)2.0%（通則0831）。
　　重金屬 取本品1.0g，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。
　　砷 取本品0.5g，精密稱定，置50ml錐瓶中，加硝酸-高氯酸（4∶1）15ml，在120℃電熱板上緩緩加熱至黃煙消失，升溫至160℃待溶液揮發(fā)至剩余約1ml，放冷（若還有油狀物，加適量上述混酸，重復(fù)上述消解過(guò)程），溶液應(yīng)澄清。用水轉(zhuǎn)移至10ml量瓶中，用水洗滌容器，洗液合并于量瓶中，并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品貯備溶液，精密量取1ml，置10ml量瓶中，加10%碘化鉀溶液1ml與鹽酸3ml，用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另精密量取供試品貯備溶液1ml，置10ml量瓶中，加砷標(biāo)準(zhǔn)溶液（每1ml中含砷0.1μg）1ml，加10%碘化鉀溶液1ml與鹽酸3ml，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液；同法制備空白溶液。取空白溶液、供試品溶液和對(duì)照品溶液，在80℃水浴中加熱3分鐘，放冷至室溫，吸入氫化物發(fā)生器，以1%硼Q化鈉-0.3%*為還原劑；以鹽酸溶液(1→100)為載液；照原子吸收分光光度法(通則0406第二法)，在193.7nm的波長(zhǎng)處分別測(cè)定吸光值，對(duì)照溶液測(cè)得值為a，供試品溶液測(cè)得值為b，b值應(yīng)小于(a-b)(0.0002%)。
　　油酸 取本品約0.1g，精密稱定，置25ml錐形瓶中，加14%三氟H硼甲醇溶液2ml，回流30分鐘，加入正庚烷4ml，繼續(xù)回流5分鐘，放冷，加入飽和氯化鈉溶液10ml，振搖15秒，放置，吸取上清液，用水洗3次，每次2ml，有機(jī)層經(jīng)無(wú)水*干燥，作為供試品溶液；另取油酸鈉對(duì)照品同法處理，作為對(duì)照品溶液；分別取癸酸甲酯、月桂酸甲酯、肉豆蔻酸甲酯、棕櫚酸甲酯、棕櫚油酸甲酯、硬脂酸甲酯、亞油酸甲酯和亞麻酸甲酯各適量，加正庚烷溶解并稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液，作為定位用溶液。照氣相色譜法(通則0521)試驗(yàn)，以聚乙二醇(或極性相近)為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱，起始溫度為60℃，維持5分鐘，以每分鐘6℃的速率升溫至240℃，維持25分鐘；進(jìn)樣口溫度為250℃，檢測(cè)器溫度為280℃。取供試品溶液、對(duì)照品溶液與定位用溶液各1μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。按峰面積歸一化法計(jì)算，含油酸不得少于50.0%。
　　其他脂肪酸 照油酸項(xiàng)下的方法沉淀，按峰面積歸一化法計(jì)算，含癸酸不得過(guò)1.0%，月桂酸不得過(guò)5.0%，肉豆蔻酸不得過(guò)20.0%，棕櫚酸不得過(guò)20.0%，棕櫚油酸不得過(guò)0.5%，硬脂酸不得過(guò)20.0%，亞油酸不得過(guò)15.0%，亞麻酸不得過(guò)1.0%。
　　熱原(供注射用) 取本品約0.4g，加注射用水20ml，在38℃水浴中加熱并振搖使溶解，用1mol/L鹽酸溶液調(diào)pH值至8.0，加氯化鈉注射液制成每1ml中含1.3mg的溶液，依法檢查(通則1142)，劑量按家兔體重每1kg緩慢注射10ml，應(yīng)符合規(guī)定。
　　微生物限度 取本品10g，加預(yù)熱至45℃含3%聚山梨酯80的無(wú)菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液(pH7.0)至200ml，勻漿，制成1∶20的供試液。取供試液20ml，加入預(yù)熱至45℃含0.5%聚山梨酯80的無(wú)菌氯化鈉-蛋白胨沖洗液(pH7.0)100ml中，按薄膜過(guò)濾法濾過(guò)，濾膜用該沖洗液沖洗三次，每次100ml，再用預(yù)熱至45℃的無(wú)菌氯化鈉-蛋白胨沖洗液(pH7.0)沖洗液沖洗二次，每次100ml，取膜，貼膜培養(yǎng)檢查需氧菌總數(shù)；另取供試液，按常規(guī)法，依法檢查(通則1105與通則1106)，每1g供試品中需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)均不得過(guò)102cfu，不得檢出大腸埃希菌。
　　【類別】藥用輔料，起泡劑和穩(wěn)定劑等。
　　【貯藏】避光，密封，在-20℃±5℃保存。