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藥典標準藥用級乳化劑油酸山梨坦CP2020標準

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產(chǎn)品簡介

產(chǎn)地	國產(chǎn)	級別	藥用級
證書	GMP證書

藥用級乳化劑油酸山梨坦CP2020標準
油酸山梨坦
Yousuan Shanlitan
Sorbitan Oleate

產(chǎn)品介紹

藥用級乳化劑油酸山梨坦CP2020標準

油酸山梨坦Yousuan ShanlitanSorbitan Oleate

　　[1338-43-8]　　本品為山梨坦與油酸形成酯的混合物，系山梨醇脫水，在堿性催化劑下，與油酸酯化而制得；或由山梨醇與油酸在180～280℃下直接酯化而制得。　　【性狀】本品為淡黃色至黃色油狀液體，有輕微異臭?！　”酒吩谒虮贾胁蝗??！　∷嶂?nbsp;本品的酸值（通則0713）應不大于8。　　羥值 本品的羥值（通則0713）應為190～215?！　〉庵?nbsp;本品的碘值（通則0713）應為62～76?！　∵^氧化值 本品的過氧化值（通則0713）應不大于10。　　皂化值 本品的皂化值（通則0713）應為145～160（皂化時間1小時）。　　【鑒別】取本品約2g，置250ml燒瓶中，加乙醇100ml和氫氧化鉀3.5g，混勻。加熱回流2小時，加水約100ml，趁熱轉(zhuǎn)移至250ml燒杯中，置水浴上蒸發(fā)并不斷加入水，繼續(xù)蒸發(fā)，直至無乙醇氣味，最后加熱水100ml，趁熱緩緩滴加硫酸溶液（1→2）至石蕊試紙顯中性，記錄所消耗的體積，繼續(xù)滴加硫酸溶液（1→2）（約為上述消耗體積的10%），靜置使下層液體澄清。轉(zhuǎn)移上述溶液至500ml分液漏斗中，用正己烷提取3次，每次100ml，棄去正己烷層，取水層溶液用10%氫氧化鉀溶液調(diào)節(jié)pH值至7.0，水浴蒸發(fā)至干，殘渣（如有必要，將殘渣研碎）加無水乙醇150ml，用玻棒攪拌，置水浴中煮沸3分鐘，將上述溶液置鋪有硅藻土的漏斗中，濾過，溶液蒸干，殘渣加甲醇2ml溶解，作為供試品溶液；另分別取異山梨醇33mg、1,4-去水山梨醇25mg與山梨醇25mg，加甲醇1ml溶解，作為對照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以丙酮-冰醋酸（50∶1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴硫酸溶液（1→2）至恰好濕潤，立即于200℃加熱至斑點清晰，冷卻，立即檢視，供試品溶液所顯斑點的位置與顏色應與對照品溶液斑點相同?！　　緳z查】水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過1.0%?！　胱茪堅?nbsp;取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.5%。　　重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十?！　≈舅峤M成 取本品0.1g，置25ml錐形瓶中，加入0.5mol/L*甲醇溶液2ml，振搖至溶解，加熱回流30分鐘，沿冷凝管加14%三L化硼甲醇溶液2ml，加熱回流30分鐘，沿冷凝管加正庚烷4ml，加熱回流5分鐘，放冷，加飽和氯化鈉溶液10ml，振搖15秒，加飽和氯化鈉溶液至瓶頸部，混勻，靜置分層，取上層液2ml，用水洗滌三次，每次2ml，取上層液經(jīng)無水*干燥，作為供試品溶液；分別精密稱取下列各脂肪酸甲酯對照品適量，用正庚烷溶解并稀釋制成每1ml中含肉豆蔻酸甲酯0.5mg、棕櫚酸甲酯1.0mg、棕櫚油酸甲酯0.5mg、硬脂酸甲酯0.5mg、油酸甲酯6.0mg、亞油酸甲酯1.0mg、亞麻酸甲酯0.5mg的混合對照品溶液（1）；精密量取1.0ml，置10ml量瓶中，用正庚烷稀釋至刻度，搖勻，作為混合對照品溶液（2）。照氣相色譜法（通則0521）試驗，以聚乙二醇為固定液的毛細管柱為色譜柱，起始溫度為170℃，以每分鐘2℃的速率升溫至230℃，維持10分鐘，進樣口溫度250℃，檢測器溫度250℃，取混合對照品溶液（1）、（2）各1μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，混合對照品溶液（1）中各組分脂肪酸甲酯峰的分離度應不小于1.8，理論板數(shù)按油酸甲酯峰計算不低于30 000，混合對照品溶液（2）中最小脂肪酸甲酯峰的信噪比應大于5。取供試品溶液1μl，注入氣相色譜儀，按峰面積歸一化法計算，含肉豆蔻酸不得過5.0%，棕櫚酸不得過16.0%，棕櫚油酸不得過8.0%，硬脂酸不得過6.0%，油酸應為65.0%～88.0%，亞油酸不得過18.0%，亞麻酸不得過4.0%，其他脂肪酸不得過4.0%。　　【類別】藥用輔料，乳化劑和消泡劑等?！　　举A藏】密封，在干燥處保存。

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