藥典標(biāo)準(zhǔn)制藥用崩解劑羧甲淀粉鈉CP標(biāo)準(zhǔn)
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藥典標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥用崩解劑低取代羥丙纖維素CP2020標(biāo)準(zhǔn)
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產(chǎn)品簡(jiǎn)介
| 產(chǎn)地 | 國(guó)產(chǎn) | 級(jí)別 | 藥用級(jí) |
|---|---|---|---|
| 證書(shū) | GMP證書(shū) |
低取代羥丙纖維素
Diqudai Qiangbingxianweisu
Low-Substituted Hydroxypropyl Cellulose
產(chǎn)品介紹
醫(yī)藥用崩解劑低取代羥丙纖維素CP2020標(biāo)準(zhǔn)
醫(yī)藥用崩解劑低取代羥丙纖維素CP2020標(biāo)準(zhǔn)
低取代羥丙纖維素
Diqudai Qiangbingxianweisu
Low-Substituted Hydroxypropyl Cellulose
本品為低取代2-羥丙基醚纖維素。為纖維素堿化后與環(huán)氧丙烷在高溫條件下發(fā)生醚化反應(yīng)，然后經(jīng)中和、重結(jié)晶、洗滌、干燥、粉碎和篩分制得。按干燥品計(jì)算，含羥丙氧基（-OCH2CHOHCH3）應(yīng)為5.0%～16.0%。
【性狀】本品為白色或類(lèi)白色粉末。
本品在乙醇、丙酮中不溶。
【鑒別】（1）取本品約40mg，置試管中，加水2ml，振搖使成混懸液，沿管壁緩緩加0.035%蒽酮硫酸溶液1ml，在兩液界面處顯藍(lán)綠色環(huán)。
?。?/span>2）取本品約50mg，加水5ml，充分振搖，加*0.5g，振搖混勻，加丙酮-甲醇（4:1）混合溶液10ml，振搖，即生成白色絮狀沉淀。
【檢查】酸堿度 取本品0.10g，加水10ml，振搖，制成混懸液，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為5.0～7.5。
氯化物 取本品0.10g，加熱水30ml，在水浴中加熱10分鐘，趁熱濾過(guò)，殘?jiān)脽崴礈?/span>4次，每次15ml，合并濾液與洗液于100ml量瓶中，放冷，加水稀釋至刻度，搖勻；取10ml，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.20%）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥1小時(shí)，減失重量不得過(guò)5.0%（通則0831）。
熾灼殘?jiān)?/span> 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)1.0%。
重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。
砷鹽 取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水少量，攪拌均勻，干燥后，緩緩加熱至炭化，再在500～600℃熾灼使全灰化，放冷，加鹽酸8ml與水23ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。
【含量測(cè)定】羥丙氧基 取本品，照甲氧基、乙氧基與羥丙氧基測(cè)定法（通則0712）測(cè)定。如采用第二法（容量法），取本品約0.1g，精密稱(chēng)定，依法測(cè)定，即得。
【類(lèi)別】藥用輔料，崩解劑和填充劑等。
【貯藏】密閉保存。
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