藥典標(biāo)準(zhǔn)制藥用填充劑糊精CP標(biāo)準(zhǔn)
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訪(fǎng)問(wèn)次數(shù)：228更新時(shí)間：2025-08-12 20:03:07
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產(chǎn)品簡(jiǎn)介
| 產(chǎn)地 | 國(guó)產(chǎn) | 級(jí)別 | 藥用級(jí) |
|---|---|---|---|
| 證書(shū) | GMP證書(shū) |
麥芽糖
Maiyatang
Maltose
本品為4-O-α-D-吡喃葡萄糖基-β-吡喃葡萄糖，含一個(gè)結(jié)晶水或?yàn)闊o(wú)水物。按無(wú)水物計(jì)算，含C12H22O11不得少于98.0%。
產(chǎn)品介紹
制藥用填充劑麥芽糖CP2020標(biāo)準(zhǔn)
制藥用填充劑麥芽糖CP2020標(biāo)準(zhǔn)
麥芽糖
Maiyatang
Maltose
本品為4-O-α-D-吡喃葡萄糖基-β-吡喃葡萄糖，含一個(gè)結(jié)晶水或?yàn)闊o(wú)水物。按無(wú)水物計(jì)算，含C12H22O11不得少于98.0%。
【性狀】本品為白色晶體或結(jié)晶性粉末。
本品在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇中極微溶，在Y醚中幾乎不溶。
比旋度 取本品置80℃干燥4小時(shí)，取約10g，精密稱(chēng)定，置100ml量瓶中，加氨試液0.2ml，用水稀釋至刻度，搖勻，依法測(cè)定（通則0621），比旋度為+126°至+131°。
【鑒別】（1）取本品0.5g，加水5ml溶解后，加氨試液5ml，在水浴中加熱5分鐘，溶液即顯橙色。
（2） 取本品溶液（1→20）2～3滴加至熱的堿性酒石酸銅試液5ml中，生成紅色的沉淀。
?。?/span>3） 在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
【檢查】酸度取本品1.0g，加水至10ml，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為4.5～6.5。
氯化物 取本品0.40g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.2ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.018%）。
硫酸鹽 取本品1.0g，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.4ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.024%）。
糊精、可溶性淀粉和亞硫酸鹽 取本品1.0g，加水10ml溶解后，加碘試液1滴，溶液顯黃色，再加淀粉指示劑1滴，溶液顯藍(lán)色。
有關(guān)物質(zhì) 取本品適量，精密稱(chēng)定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中含50mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件，取對(duì)照溶液20μl注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度，使主成分色譜峰的峰高為滿(mǎn)量程的15%～25%。精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2.5倍。供試品溶液色譜圖中，除溶劑峰外，主成分峰之前的雜質(zhì)峰面積之和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的1.5倍（1.5%），主成分峰之后的雜質(zhì)峰面積之和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%）。
水分 取本品，照水分測(cè)定法（通則0832第一法）測(cè)定，無(wú)水物含水分不得過(guò)1.5%，一水合物含水分為4.5%～6.5%。
熾灼殘?jiān)?/span> 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.05%。
重金屬 取本品5.0g，加水23ml溶解后，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之四。
砷鹽 取本品1.5g，加水5ml，加稀硫酸5ml與溴試液1ml，置水浴上加熱5分鐘，再加熱濃縮至5ml，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（通則0822），應(yīng)符合規(guī)定（0.000 13%）。
微生物限度 取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過(guò)103cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò)102cfu，不得檢出大腸埃希菌。
【含量測(cè)定】照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用氨基鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（70:30）為流動(dòng)相；柱溫為35℃；示差折光檢測(cè)器。取麥芽糖、葡萄糖與麥芽三糖對(duì)照品各適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中各含10mg的溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，麥芽糖峰、葡萄糖峰和麥芽三糖峰的分離度均應(yīng)符合要求。
測(cè)定法 取本品適量，精密稱(chēng)定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，作為供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取麥芽糖對(duì)照品適量，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。
【類(lèi)別】藥用輔料，填充劑和矯味劑等。
【貯藏】密閉保存。
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