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訪問次數(shù):348更新時間:2025-08-12 11:49:38
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醫(yī)藥用包衣材料巴西棕櫚蠟CP2020標準
醫(yī)藥用包衣材料巴西棕櫚蠟CP2020標準
巴西棕櫚蠟
Baxi Zonglüla
Carnauba Wax
[8015-86-9]
本品系從Copernicia cerifera Mart.葉子中提取純化而制得的蠟。
【性狀】本品為淡黃色或黃色粉末、薄片或塊狀物。
本品在熱的二甲苯中易溶,在熱的乙酸乙酯中溶解,在水或乙醇中幾乎不溶。
熔點 本品的熔點(通則0612第二法)為80~86℃。
酸值 取本品約5g,精密稱定,置250ml錐形瓶中,加二甲苯100ml,加熱至全溶解,加乙醇50ml和溴麝香草酚藍指示液2.5ml,加熱使澄清后,趁熱用乙醇制氫氧化鉀滴定液(0.1mol/L)滴至溶液顯綠色,并將滴定結(jié)果用空白試驗校正。酸值(通則0713)應(yīng)為2~7。
碘值 取本品約1.8g,精密稱定,置500ml干燥碘瓶中,加S氯甲烷30ml,在80℃±1℃水浴中加熱溶解后,依法測定(通則0713),碘值應(yīng)為5~14。
皂化值 取本品約3g,精密稱定,置500ml錐形瓶中,加異丙醇-甲苯(5:4)混合液50ml,精密加0.5mol/L氫氧化鉀乙醇溶液15ml,加熱回流3小時,加酚酞指示液1ml,趁熱用鹽酸滴定液(0.5mol/L)滴定,至溶液粉紅色剛好褪去,加熱至沸,如溶液又出現(xiàn)粉紅色,再滴定至粉紅色剛好褪去,并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。皂化值(通則0713)應(yīng)為78~95。
【鑒別】取本品約0.1g,加S氯甲烷5ml,加熱溶解,作為供試品溶液(趁熱點樣);另取薄荷醇、麝香草酚各約10mg與乙酸薄荷酯10μl,置同一20ml量瓶中,加甲苯稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取供試品溶液6μl與對照品溶液2μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以乙酸乙酯-S氯甲烷(2:98)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以新制的20%磷鉬酸乙醇溶液,在105℃加熱10~15分鐘至斑點清晰,立即檢視。對照品溶液顯示的斑點由低至高依次為深藍色的薄荷醇、紅色的麝香草酚和深藍色的乙酸薄荷酯。供試品溶液應(yīng)在薄荷醇與麝香草酚相應(yīng)的位置之間顯示一個大的斑點(三十烷烴),其下方可見多個微小斑點,在麝香草酚與乙酸薄荷酯相應(yīng)的位置之間顯示多個藍色斑點,在上述斑點之上還應(yīng)顯示其他斑點,比移值(Rf)最大的斑點應(yīng)清晰,原點應(yīng)顯藍色。
【檢查】溶液的澄清度與顏色 取本品0.1g,加S氯甲烷10ml,加熱使溶解,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應(yīng)澄清無色;如顯色,與同體積的對照液(取比色用重鉻酸鉀液1.0ml,加水15ml,搖勻,即得)比較,不得更深。
熾灼殘渣 取本品1.0g,依法測定(通則0841),遺留殘渣不得過0.25%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821),含重金屬不得過百萬分之二十。
【類別】藥用輔料,包衣材料和釋放阻滯劑等。
【貯藏】密封保存。








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