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藥典標準醫(yī)藥用矯味劑三氯蔗糖

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產(chǎn)品簡介

CAS號	56038-13-2	產(chǎn)地	國產(chǎn)
分子式	C12H19Cl3O8	規(guī)格	電詢
級別	藥用級	證書	GMP證書

醫(yī)藥用矯味劑三氯蔗糖
三氯蔗糖

Sanlüzhetang

Sucralose

　　C12H19Cl3O8 397.64

產(chǎn)品介紹

醫(yī)藥用矯味劑三氯蔗糖

三氯蔗糖

Sanlüzhetang

Sucralose

　　C₁₂H₁₉Cl₃O₈ 397.64

　　[56038-13-2]

　　本品為1，6-二氯-1，6-二脫氧-β－D－呋喃果糖-4-氯-4-脫氧-α-D-呋喃半乳糖苷。按干燥品計算，含C₁₂H₁₉Cl₃O₈ 應為98.0%～102.0%。

　　【性狀】　本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末。

　　本品在水中易溶，在無水乙醇中溶解，在乙酸乙酯中微溶。

　　比旋度　取本品1.0g，精密稱定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，依法測定（通則0621），比旋度為+84.0°至+87.5°。

　　【鑒別】　（1）取本品0.1g，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中含10mg的溶液，作為供試品溶液；另取三氯蔗糖對照品適量，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中含10mg的溶液，作為對照品溶液。照有關(guān)物質(zhì)檢查項下的色譜條件試驗，供試品溶液所顯主斑點的位置與顏色應與對照品溶液的主斑點相同。

　?。?/span>2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

　　（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。

　　以上（1）、（2）兩項可選做一項。

　　【檢查】　水解產(chǎn)物　取本品2.5g，置10ml量瓶中，加甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；取甘露醇對照品適量，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.1g的溶液，作為對照品溶液（1）；另取甘露醇和果糖對照品適量，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.1g和0.4mg的混合溶液，作為對照品溶液（2）。分別吸取對照品溶液（1）、（2）和供試品溶液各5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，每次點樣要待干燥后再繼續(xù)點，每個點的面積要基本相同，點樣完畢后用顯色劑（取對-茴香胺1.23g和鄰苯二甲酸1.66g，加甲醇100ml溶解，溶液存放在暗處并冷藏，如溶液褪色則失效）噴霧后，在100℃±2℃加熱15分鐘，立即在陰暗背景下檢視。供試品溶液的斑點不得深于對照品溶液（2）的斑點；對照品溶液（1）應顯白色斑點，如果斑點變黑，即薄層板加熱時間過長，需重試。

　　有關(guān)物質(zhì)　取本品適量，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.1g的溶液，作為供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，作為對照溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，分別吸取供試品溶液和對照溶液各5μl，分別點于同一十八烷基硅烷鍵合硅膠薄層板（Whatman Partisil LKC₁₈F板或效能相當?shù)谋影澹┥?，?/span>5%氯化鈉溶液-乙腈（70∶30）為展開劑，展距15cm，取出，晾干，噴以15%硫酸甲醇溶液，在125℃加熱10分鐘，立即檢視。供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點，其顏色與對照溶液的主斑點比較，不得更深（0.5%）。

　　甲醇取本品約0.4g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加水2ml溶解，精密加內(nèi)標溶液（取異丙醇適量，精密稱定，用水稀釋制成每1ml中含0.1mg的溶液）2ml，密封，搖勻，作為供試品溶液；另取甲醇適量，精密稱定，用水稀釋制成每1ml中含0.2mg的溶液，精密量取2ml，置頂空瓶中，精密加內(nèi)標溶液2ml，密封，搖勻，作為對照品溶液。照氣相色譜法（通則0521）測定，用6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷為固定相；起始溫度為35℃，維持5分鐘，以每分鐘50℃的速率升溫至200℃，維持5分鐘；進樣口溫度為220℃；檢測器溫度為250℃；頂空瓶平衡溫度為80℃，平衡時間為30分鐘。取對照品溶液與供試品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖，按內(nèi)標法以峰面積計算，含甲醇不得過0.1%。