藥典標(biāo)準(zhǔn)制藥用潤(rùn)滑劑麻油CP標(biāo)準(zhǔn)
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免費(fèi)會(huì)員藥用輔料藥用潤(rùn)滑劑山崳酸甘油酯藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE登記
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訪問(wèn)次數(shù)：1406更新時(shí)間：2025-08-09 11:35:15
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產(chǎn)品簡(jiǎn)介
| CAS號(hào) | C25H50O4 | 產(chǎn)地 | 國(guó)產(chǎn) |
|---|---|---|---|
| 分子式 | 混合物 | 規(guī)格 | 1kg/25kg |
| 級(jí)別 | 藥用級(jí) | 證書(shū) | GMP證書(shū) |
山崳酸甘油酯
Shanyusuan Ganyouzhi
Glyceryl Dibehenate
產(chǎn)品介紹
藥用潤(rùn)滑劑山崳酸甘油酯藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE登記
藥用潤(rùn)滑劑山崳酸甘油酯藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE登記
【性狀】本品為白色或類白色粉末或硬蠟塊；有微臭味。
【類別】藥用輔料，潤(rùn)滑劑和釋放阻滯劑等。
【貯藏】密閉保存。
【最小起訂量】1kg
【檢測(cè)依據(jù)】中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)
【級(jí)別】藥用輔料級(jí)別
【食品藥品監(jiān)督管理局CDE備案可查】
**藥用潤(rùn)滑劑山崳酸甘油酯藥用輔料**
**1. 性狀與特點(diǎn)**
山崳酸甘油酯是一種白色或略帶淺黃色的無(wú)定形粉末，具有潤(rùn)滑、增塑、抗靜電等特性。它是一種多甘油酯的混合物，主要由山崳酸和甘油酯化而成。
**2. 溶解性與穩(wěn)定性**
山崳酸甘油酯在常溫下穩(wěn)定，不溶于水，易溶于有機(jī)溶劑如乙醇等。在適當(dāng)?shù)膬?chǔ)存條件下，它具有良好的穩(wěn)定性。
**3. 藥用功能與效果**
山崳酸甘油酯在醫(yī)藥領(lǐng)域主要用作藥用潤(rùn)滑劑，具有降低推片力、提高藥物可壓縮性的作用。它還可以作為緩控釋劑和遮味劑，用于片劑和膠囊的制備中。此外，山崳酸甘油酯還具有粘合特性，對(duì)崩解時(shí)間和藥物釋放無(wú)影響。
**4. 制備與應(yīng)用方法**
山崳酸甘油酯的制備通常通過(guò)酯化反應(yīng)完成，以山崳酸和甘油為主要原料。在醫(yī)藥制劑中，它通常作為內(nèi)潤(rùn)滑劑添加到片劑和膠囊的制備過(guò)程中，以提高藥物的生產(chǎn)效率和質(zhì)量。
**5. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與控制**
藥用潤(rùn)滑劑山崳酸甘油酯的質(zhì)量應(yīng)符合相關(guān)的藥品標(biāo)準(zhǔn)。常見(jiàn)的質(zhì)量控制指標(biāo)包括熔點(diǎn)、酸值、皂化值、過(guò)氧化值等。此外，還應(yīng)通過(guò)一系列實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證其潤(rùn)滑性能、穩(wěn)定性等。
**6. 安全性與毒理學(xué)**
山崳酸甘油酯在醫(yī)藥領(lǐng)域的使用已經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的安全性評(píng)估和毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)。在正常使用條件下，它對(duì)人體是安全的。然而，過(guò)量使用或不當(dāng)使用可能會(huì)引起一些不良反應(yīng)，如皮膚刺激、過(guò)敏等。因此，在使用時(shí)應(yīng)遵循醫(yī)囑和藥品說(shuō)明書(shū)。
**7. 儲(chǔ)存與運(yùn)輸要求**
山崳酸甘油酯應(yīng)儲(chǔ)存于密閉容器中，置于陰涼干燥處，避免陽(yáng)光直射和高溫。同時(shí)，應(yīng)保持包裝完整，防止潮濕和污染。在運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)避免劇烈震動(dòng)和摩擦，以免影響其質(zhì)量和穩(wěn)定性。
**8. 相關(guān)法規(guī)與認(rèn)證**
藥用潤(rùn)滑劑山崳酸甘油酯的生產(chǎn)和使用應(yīng)遵循相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，它還需要通過(guò)藥品管理部門(mén)的認(rèn)證和審批，以確保其質(zhì)量和安全性。在使用山崳酸甘油酯作為藥用輔料時(shí)，制藥企業(yè)應(yīng)確保其符合相關(guān)的法規(guī)要求，并獲得必要的認(rèn)證。
總之，藥用潤(rùn)滑劑山崳酸甘油酯是一種重要的藥用輔料，在醫(yī)藥領(lǐng)域具有廣泛的應(yīng)用價(jià)值。在使用過(guò)程中，應(yīng)遵循相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，確保其質(zhì)量和安全性。同時(shí)，合理的儲(chǔ)存和運(yùn)輸也是保證藥品質(zhì)量的重要措施。
請(qǐng)注意，以上信息僅供參考，如有需要，請(qǐng)咨詢專業(yè)醫(yī)生或相關(guān)領(lǐng)域的專家。
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