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西安清言生物科技有限責任公司
免費會員藥用輔料藥用填充劑無水乳糖藥典標準CDE登記有資質
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具體成交價以合同協(xié)議為準- 藥用輔料 產(chǎn)品型號
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訪問次數(shù)：617更新時間：2025-08-09 11:03:44
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產(chǎn)品簡介
| CAS號 | 63-42-3 | 產(chǎn)地 | 國產(chǎn) |
|---|---|---|---|
| 分子式 | C12H22O11 | 規(guī)格 | 5kg/25kg |
| 級別 | 藥用級 | 證書 | GMP證書 |
無水乳糖
Wushui Rutang
Anhydrous Lactose
產(chǎn)品介紹
藥用填充劑無水乳糖藥典標準CDE登記有資質
藥用填充劑無水乳糖藥典標準CDE登記有資質
【性狀】本品為白色至類白色的結晶性顆?；蚍勰?/pre>【類別】藥用輔料，填充劑和矯味劑等（供非注射劑、非吸入制劑用）。【貯藏】密閉保存。
【最小起訂量】5kg【檢測依據(jù)】中國藥典標準檢測
【級別】藥用輔料級別
【食品藥品監(jiān)督管理局CDE備案可查】**藥用輔料填充劑無水乳糖藥典標準**
**1. 性狀**
無水乳糖為白色或略帶淺黃色的無定形粉末，具有乳糖甜味。在干燥狀態(tài)下，它呈現(xiàn)出高度的穩(wěn)定性，不易吸濕。
**2. 鑒別**
無水乳糖可通過多種方法進行鑒別，包括但不限于紅外光譜法、薄層色譜法以及高效液相色譜法等。這些方法可以有效地確認無水乳糖的純度及其與其他糖類的區(qū)別。
**3. 檢查**
藥典對無水乳糖的檢查包括外觀、色澤、氣味、水分含量、重金屬殘留、微生物限度等項目的檢查。所有項目均應符合藥典規(guī)定的標準。
**4. 用途**
無水乳糖作為藥用輔料填充劑，廣泛應用于藥品制劑中，特別是那些需要高穩(wěn)定性的制劑。其作為填充劑可以增加制劑的體積，調節(jié)口感，并有助于控制藥品的釋放速度。
**5. 貯藏**
無水乳糖應貯藏于干燥、陰涼、通風、陽光不直射的地方，避免與潮濕、高溫或有害物質接觸。建議按照生產(chǎn)商的推薦條件進行貯藏，并定期檢查其質量。
**6. 注意事項**
在使用無水乳糖時，應注意其可能引起的過敏反應，特別是對于那些已知對乳糖過敏的患者。同時，應避免將無水乳糖與其他不合適的物質混合使用，以確保其穩(wěn)定性和有效性。
**7. 包裝**
藥用輔料填充劑無水乳糖通常采用密封、防潮、防光的包裝材料，以確保其在貯藏和運輸過程中的穩(wěn)定性。包裝上應清晰標注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期等信息。
**8. 供應商**
選擇信譽良好、經(jīng)驗豐富的供應商是確保無水乳糖質量的關鍵。供應商應能提供相關的質量證明文件，并遵守藥典標準和相關的法律法規(guī)。在與供應商合作時，應建立有效的質量控制體系，定期對供應商的產(chǎn)品進行質量評估。
綜上所述，藥用輔料填充劑無水乳糖的藥典標準涵蓋了性狀、鑒別、檢查、用途、貯藏、注意事項、包裝和供應商等多個方面。在使用無水乳糖時，應嚴格遵守藥典標準和相關的法律法規(guī)，確保其質量和安全性。
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