潔凈廠房潔凈室潔凈度檢測(cè)

　　潔凈室檢測(cè)服務(wù)熱線：金域醫(yī)學(xué)中心-金至監(jiān)測(cè)

　　本中心的潔凈廠房潔凈度檢測(cè)項(xiàng)目已通過國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委（CNAS）認(rèn)證和計(jì)量認(rèn)證（CMA），檢測(cè)報(bào)告真實(shí)反映廠房實(shí)際情況，可作為第三方公正評(píng)價(jià)的依據(jù)，同時(shí)可用于QS認(rèn)證的潔凈環(huán)境檢測(cè)報(bào)告和GMP認(rèn)證的生產(chǎn)環(huán)境潔凈檢測(cè)報(bào)告。

　　檢測(cè)范圍：潔凈室環(huán)境等級(jí)評(píng)定、工程驗(yàn)收檢測(cè)，包括食品、化妝品、桶裝水、電子產(chǎn)品產(chǎn)車間、GMP車間、醫(yī)院手術(shù)室、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、生物安全實(shí)驗(yàn)室、生物安全柜、超凈工作臺(tái)、無塵車間、無菌車間等。

　　檢測(cè)項(xiàng)目：潔凈間的塵埃粒子數(shù)、沉降菌、浮游菌、壓差、換氣次數(shù)，風(fēng)速、新風(fēng)量、照度、噪聲、溫度、相對(duì)濕度等。

　　檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：

　　1《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50073-2001

　　2《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》GB 50333-2002

　　3《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》GB 50346-2004

　　4《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB 50591-2010

　　5《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》GB/T 16292-2010

　　6《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法》GB/T 16293-2010

　　7《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法》GB/T 16294-2010

　　知識(shí)拓展：

　　空氣潔凈度等級(jí)劃分：

　　潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度等級(jí)

　　空氣潔凈

　　度等級(jí)懸浮粒子##允許數(shù)（個(gè)/m3）微生物允許數(shù)

　　≥0.5μm≥5μm浮游菌（cfu/m3）沉降菌（cfu/皿）

　　100 3500 0 5 1

　　10000 350000 2000 100 3

　　100000 3500000 20000 500 10

　　300000 60000——15

　　注：

　?。?）在靜態(tài)條件下潔凈室（區(qū)）監(jiān)測(cè)的懸浮粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定。測(cè)試方法應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》GB/T 16292、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法》GB/T 16293和《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法》GB/T16294的有關(guān)規(guī)定；

　?。?）空氣潔凈度100級(jí)的潔凈室（區(qū)）應(yīng)對(duì)大于等于5μm塵粒的計(jì)數(shù)多次采樣，當(dāng)大于等于5μm塵粒多次出現(xiàn)時(shí)，可認(rèn)為該測(cè)試數(shù)值是可靠的。

　?。?）潔凈室（區(qū)）的溫度和濕度，應(yīng)符合下列規(guī)定：

　　生產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度無特殊要求時(shí)，潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為18～26℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45%～65%

　?。?）不同空氣潔凈度等級(jí)的潔凈室（區(qū)）之間以及潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于5Pa，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。

　　（5）潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供照度，并應(yīng)符合下列規(guī)定：

　　1)主要工作室一般照明的照度值宜為300lx。

　　2)輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室的照度值不宜低于150lx。

　　3)對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。

　　（6）非單向流潔凈室（區(qū)）的噪聲級(jí)（空態(tài)）不應(yīng)大于60dB（A），單向流和混合流潔凈室（區(qū)）的噪聲級(jí)（空態(tài)）不應(yīng)大于65dB（A）。

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