摘　要：從現(xiàn)今流行口服液易折塑料瓶灌封特殊性出發(fā)，對(duì)口服液易折塑料瓶灌封機(jī)研制和特點(diǎn)作必要闡述，同時(shí)提出了制藥機(jī)械與相應(yīng)藥包材制造同步發(fā)展的觀點(diǎn)。

關(guān)鍵詞：口服液易折塑料瓶，口服液易折塑料瓶灌封機(jī)，特殊性，特點(diǎn)

　　隨著制藥行業(yè)藥包材的不斷發(fā)展，特別是口服液劑包材的更新更是多變，給相應(yīng)傳統(tǒng)生產(chǎn)設(shè)備和包材生產(chǎn)都帶來(lái)一場(chǎng)與之相配套的革命。從廣義來(lái)說(shuō)，能給設(shè)備制造商帶來(lái)新品研發(fā)的機(jī)遇，將促動(dòng)傳統(tǒng)設(shè)備的更新，也為藥包材生產(chǎn)商帶來(lái)新的商機(jī)。從狹義來(lái)說(shuō)，藥包材變更給相應(yīng)生產(chǎn)設(shè)備帶來(lái)諸多特殊性和難點(diǎn)，如何去應(yīng)對(duì)藥包材變更所帶來(lái)的問(wèn)題？是當(dāng)今制藥機(jī)械制造商的新課題。本文就現(xiàn)今流行口服液易折塑料瓶（類(lèi)似"太太口服液"的包裝）灌封的特殊性展開(kāi)探討，并對(duì)永和制藥機(jī)械有限公司所研制的口服液易折塑料瓶灌封機(jī)特點(diǎn)作闡述，相應(yīng)提出了今后制藥機(jī)械要適應(yīng)藥包材而"貼身定裁"研發(fā)的思路，同時(shí)也提出了制藥機(jī)械與相應(yīng)藥包材制造同步發(fā)展的觀點(diǎn)。

1.口服液劑的藥包材更新給相應(yīng)設(shè)備帶了特殊點(diǎn)探討
1.1口服液易折塑料瓶的特點(diǎn)
　　雖然口服液劑的定義在眾多工藝文獻(xiàn)中提法不同，但一般可把口服的溶液劑和混懸劑均歸入口服液劑，也可把中藥口服合劑歸入口服液劑。在眾多的制藥劑型生產(chǎn)中，無(wú)論是治療性藥物還是保健品或營(yíng)養(yǎng)品，口服液劑所占比重均在不斷提高。以往的口服液劑包材多為玻璃制品，口服液瓶包裝從易碎的安瓿轉(zhuǎn)向管制口服液玻璃瓶（YY0056-91，有直口瓶和螺口瓶，以直口瓶為主），又逐步演變到撕拉蓋棕色玻璃瓶，前幾年又將棕色玻璃瓶的蓋子型式變換成鋁塑蓋、鋁蓋易插管型，從中可以看到口服液劑的包材是多變和多元的。
　　隨著人們對(duì)藥包材的審美性、個(gè)性、實(shí)用性和安全性等要求的提高，口服液劑包裝的發(fā)展趨勢(shì)是用塑料瓶代替?zhèn)鹘y(tǒng)的棕色玻璃瓶的包裝，當(dāng)今有些具有一定規(guī)模的口服液劑生產(chǎn)企業(yè)將一直延用多年的玻璃瓶改為外型*的易折塑料瓶包裝，使口服液劑包裝帶來(lái)一次外觀和材質(zhì)的大變革，而新型的口服液易折塑料瓶的問(wèn)世，并在"太太"口服液等產(chǎn)品上的成功應(yīng)用，相信今后會(huì)有較好的市場(chǎng)前景。
　　傳統(tǒng)口服液玻璃瓶存在弊端為：①灌裝藥液時(shí)，須經(jīng)過(guò)洗瓶、烘干、消毒等多工序的麻煩；②包材避光性差；③包材易破損；④使用時(shí)不太方便；⑤貯運(yùn)成本高。而新型的口服液易折塑料瓶（見(jiàn)圖1）采用進(jìn)口塑料原料制作而成，其由瓶身與底蓋所構(gòu)成，瓶體成圓形或橢圓形（也可按需制成不同造型），其特別之處為瓶身頭部隱藏有一深紋，成為易折處。當(dāng)藥液灌裝入瓶體后，再將瓶底蓋上熱封即可完成灌封工序。使用者只要用手指略按瓶身深紋處即折，便可方便地飲用藥液。故口服液易折塑料瓶具有優(yōu)點(diǎn)為：①無(wú)毒、潔凈、強(qiáng)度大、滲透性低、避光和密封性能好；②裝藥液簡(jiǎn)便；③重量輕、無(wú)破損；④能降低貯運(yùn)成本及方便消費(fèi)者攜帶和飲用。

1.2口服液易折塑料瓶灌封特殊性探討
　　 隨著市場(chǎng)上易折塑料瓶口服液劑的流行與，證明易折塑料瓶已被口服液生產(chǎn)企業(yè)和消費(fèi)者認(rèn)可，同時(shí)各種型式的易折塑料瓶灌封機(jī)研發(fā)與制造也在制藥裝備行業(yè)中悄然興起。但是一種新的設(shè)備研發(fā)過(guò)程不是追求仿制的過(guò)程，而是在于潛心對(duì)把其包材與工藝動(dòng)作特殊性的研究。雖然，口服液易折塑料瓶有上述優(yōu)點(diǎn)，但傳統(tǒng)口服液玻璃瓶灌封設(shè)備已不能適應(yīng)其生產(chǎn)，設(shè)備要應(yīng)對(duì)藥包材變更而"貼身"研制是日后藥機(jī)發(fā)展的方向。
1.2.1口服液易折塑料瓶與傳統(tǒng)玻璃瓶的灌封不同之處討論
　　 傳統(tǒng)口服液玻璃瓶用灌封設(shè)備只適用于玻璃瓶正向定向灌裝，再進(jìn)入軋蓋（或旋蓋）工序。而口服液易折塑料瓶用灌封設(shè)備需應(yīng)對(duì)塑料瓶反向定向灌裝，再進(jìn)入瓶身與底蓋間的封合。下表為二者區(qū)別，從而引出了相應(yīng)設(shè)備的特殊點(diǎn)。
項(xiàng)目
口服液玻璃瓶
口服液易折塑料瓶

瓶子灌裝方向
正向
反向

瓶子封口方向
軋蓋（或旋蓋）
底蓋與瓶身間熱封

瓶子喂料方式
定向放置由轉(zhuǎn)盤(pán)和輸送軌道進(jìn)入灌裝和封合工序
瓶子無(wú)序進(jìn)入理瓶工位后反置，再進(jìn)入輸業(yè)軌道進(jìn)行灌裝和封合工序

瓶和蓋等包材的定向處理
瓶子由人工定向進(jìn)入，蓋是無(wú)序整理再定向
瓶身與底蓋均為無(wú)序再定向，且瓶子反置定向
 

1.2.2口服液易折塑料瓶灌封特殊性的探討
1.2.2.1包材定向喂料方式上的特殊性
　　口服液易折塑料瓶分為瓶身與底蓋二部分，這二者進(jìn)入喂料機(jī)構(gòu)時(shí)均為無(wú)序，就需"理瓶"和"理蓋"處理，而其特殊性在于瓶身的"細(xì)長(zhǎng)"和底蓋的"偏薄"這二個(gè)難以定向處理問(wèn)題。研究喂料過(guò)程定向的可靠性是要在一定速度下所進(jìn)行的，而不是低速時(shí)的可靠性。
1.2.2.2灌裝過(guò)程的特殊性
　　由于口服液易折塑料瓶灌裝后，需對(duì)瓶身與底蓋之間進(jìn)行熱熔性封合，并要確保二者之間封合的質(zhì)量。其關(guān)鍵就需防止灌裝過(guò)程中藥液的"飛濺"在瓶底口（即封合處），藥液過(guò)多留存在封合處會(huì)嚴(yán)重影響封合質(zhì)量或發(fā)生泄漏。為有效防"飛濺"現(xiàn)象，藥液灌裝頭能隨灌裝液位同步上升及灌裝針頭的特殊設(shè)計(jì)的研發(fā)也是一個(gè)重點(diǎn)。
1.2.2.3口服液易折塑料瓶瓶身與底蓋間封合的特殊性
　　就目前塑料與塑料之間封合技術(shù)而言，常有激光、超聲波、熱燙和熱熔等方法，何種方法zui適用口服液易折塑料瓶瓶身與底蓋之間封合又是一個(gè)技術(shù)關(guān)鍵，研究封合特殊性的原則是可靠、不泄漏、成本低及適用連續(xù)生產(chǎn)。其中，激光方法成本過(guò)高，且激光有一定輻射；超聲波要附帶超聲波發(fā)生器，且需接觸式的封合，只適用低速間歇式生產(chǎn)；熱燙封合有局艱性，易泄漏。唯有熱熔方法能滿(mǎn)足可靠、無(wú)泄漏、成本低及適用連續(xù)生產(chǎn)的要求。
1.2.2.4口服液易折塑料瓶灌封設(shè)備的生產(chǎn)速度的特殊性
　　目前國(guó)內(nèi)口服液易折塑料瓶灌封機(jī)的機(jī)型呈多樣性，有半自動(dòng)、自動(dòng)、單機(jī)生產(chǎn)、聯(lián)線(xiàn)生產(chǎn)及低速或中高速等不同機(jī)型，究竟何種速度或機(jī)型是能滿(mǎn)足國(guó)內(nèi)口服液普遍生產(chǎn)要求呢？這需從國(guó)內(nèi)口服液劑生產(chǎn)的規(guī)模和發(fā)展趨勢(shì)出發(fā)，由于我國(guó)無(wú)論是治療性藥物還是保健品或營(yíng)養(yǎng)品的口服液均凸顯出中大型規(guī)模和品種廣的局面，故機(jī)型應(yīng)定位在中高速自動(dòng)化聯(lián)線(xiàn)型。

2.SGF160型口服液易折塑料瓶灌封機(jī)的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)
　　把握上述特殊性是研發(fā)口服液易折塑料瓶灌封機(jī)的關(guān)鍵所在，永和制藥機(jī)械有限公司研制的SGF160型口服液易折塑料瓶灌封機(jī)也正是圍繞著這些特殊性所展開(kāi)的，并把特殊性解決的思路溶入其研發(fā)過(guò)程，為了說(shuō)明這些思路，現(xiàn)把該機(jī)的結(jié)構(gòu)和特點(diǎn)作一闡述。

2.1SGF160型口服液易折塑料瓶灌封機(jī)的主要結(jié)構(gòu)與原理
　　SGF160型口服液易折塑料瓶灌封機(jī)（見(jiàn)圖2、圖3）主要理瓶器、理蓋器、主傳動(dòng)系統(tǒng)、同步帶間隙送瓶裝置、空瓶檢漏裝置、灌裝機(jī)構(gòu)、剔除裝置、熱熔封機(jī)構(gòu)、氣動(dòng)機(jī)械手指夾瓶機(jī)構(gòu)、伺服電機(jī)間隙上瓶機(jī)構(gòu)與出瓶機(jī)構(gòu)等組成。
2.1.1理瓶器、理蓋器
　　機(jī)器使用的口服液易折塑料瓶、蓋是一定潔凈區(qū)生產(chǎn)的，應(yīng)有藥包材許可證，所以瓶身與底蓋經(jīng)傳遞和"去外包"后可直接進(jìn)入灌封間。通過(guò)理蓋器、理瓶器的自動(dòng)定向整理，剔除反向底蓋及瓶身底口朝下的瓶，使定向后的包材喂料有規(guī)則地進(jìn)入輸送軌道中。
2.1.2上瓶機(jī)構(gòu)
　　定向后口服液易折塑料瓶在輸送軌道中排成瓶底開(kāi)口處向上狀態(tài)，通過(guò)伺服電機(jī)控制雙組合的不等距螺桿間歇轉(zhuǎn)動(dòng)，把瓶間隔均勻地分開(kāi)，爾后依托插瓶桿分別把瓶送入特制同步帶輸送的瓶模套中。瓶模套的間歇運(yùn)行由精密凸輪分度器、減速箱和主電機(jī)傳動(dòng)來(lái)完成。
2.1.3空瓶檢漏
　　口服液易折塑料瓶進(jìn)入瓶模套中，首先逐個(gè)用氣壓頭蓋住瓶底口，同時(shí)注入潔凈壓縮空氣，若出現(xiàn)漏氣瓶子，則壓力控制器發(fā)出信號(hào)，使下道工序能自動(dòng)控制不灌裝和不上蓋的動(dòng)作。
2.1.4灌裝機(jī)構(gòu)
　　 1）灌裝計(jì)量泵可配有旋轉(zhuǎn)活塞泵、陶瓷泵、蠕動(dòng)泵、玻璃泵等，根據(jù)使用廠方的藥液成分、藥液特性、工藝要求灌裝量精度以及操作習(xí)慣而選用，一般為控制"飛濺"和清洗方便推薦使用全不銹鋼金屬旋轉(zhuǎn)活塞泵、陶瓷泵等。
　　2）計(jì)量泵前道備有不銹鋼儲(chǔ)液罐，罐內(nèi)置有液面監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與微型攪拌裝置，當(dāng)罐內(nèi)液體升至高位時(shí)，進(jìn)液管停止向儲(chǔ)液罐內(nèi)供液，此時(shí)攪拌裝置工作，使有沉淀（中成藥、混懸劑等）液均勻灌裝。當(dāng)工作完畢時(shí)，只要打開(kāi)純化水管閥，灌裝頭經(jīng)轉(zhuǎn)位后，即可完成在線(xiàn)清洗。
　　3）為了減少藥液在瓶?jī)?nèi)沖射而產(chǎn)生的泡沫或"飛濺"現(xiàn)象，灌裝頭執(zhí)行灌液過(guò)程是隨瓶?jī)?nèi)液體自下而上跟蹤同步運(yùn)行。計(jì)量泵調(diào)節(jié)采用單頭微調(diào)和多頭統(tǒng)調(diào)裝置（蠕動(dòng)泵除外），使計(jì)量精度控制在±1%之內(nèi)。
2.1.5上蓋
　　口服液易折塑料瓶的底蓋通過(guò)理蓋器上的潔凈壓縮空氣吹除反向底蓋后，定向的底蓋喂料進(jìn)入送蓋軌道，送蓋軌道的頭部裝有蓋子松動(dòng)器，由松動(dòng)器的移送協(xié)同氣缸頭吸蓋后半壓入瓶底口。
2.1.6剔除裝置
　　半壓上蓋工位后，經(jīng)光電檢測(cè)"上蓋歪斜"或"上蓋不到位"產(chǎn)品，同時(shí)前道空瓶檢漏工位所檢測(cè)到的漏氣瓶，二者均有電腦控制氣缸將三種情況的廢品頂出瓶模套，隨滑導(dǎo)送入廢品箱。
2.1.7熱熔封口
　　熱熔封口是此類(lèi)設(shè)備的關(guān)鍵，本公司的熱熔裝置（見(jiàn)圖4）由冷風(fēng)機(jī)、熱風(fēng)器、熔封頭、活動(dòng)風(fēng)門(mén)板、水冷卻系統(tǒng)等組成。
　　當(dāng)口服液易折塑料瓶經(jīng)灌液、上蓋等工位再進(jìn)入熱熔封工位后，熱封頭由槽型凸輪的作用使其下降，同時(shí)常開(kāi)的冷風(fēng)機(jī)風(fēng)門(mén)板（9）關(guān)閉，熱風(fēng)器（2）吹出熱風(fēng)把瓶蓋與瓶口表面吹熔化，熱熔封頭繼續(xù)下降，把瓶身與蓋壓實(shí)粘牢。此時(shí)蓋子底部受水冷卻（4）系統(tǒng)的保護(hù)，除瓶口被粘合外，其余地方均不受熱而有效保護(hù)瓶身外表。爾后熔封頭上升，開(kāi)啟冷風(fēng)門(mén)板（9），保護(hù)熱封頭，周而復(fù)始完成熱熔封工序。
2.1.8出瓶機(jī)構(gòu)
　　采用氣缸作動(dòng)力的機(jī)械夾緊手指把瓶身與底蓋封合好的易折塑料瓶成品從瓶模套中拔出，翻轉(zhuǎn)180度后變?yōu)槠可w朝下放入出瓶盤(pán)或出瓶輸送帶，結(jié)束整機(jī)工作。

2.2SGF160型口服液易折塑料瓶灌封機(jī)的主要特點(diǎn)
　　2.2.1整機(jī)外表采用不銹鋼制成，不等距送瓶螺桿、瓶模套均采用MC尼龍。其中，旋轉(zhuǎn)活塞泵316不銹鋼內(nèi)孔擠壓成型，粗糙度達(dá)0.4μm以下。整機(jī)的工作臺(tái)邊特置有梯形清洗槽，成型模壓力加工，*，便于清洗。
　　2.2.2SGF160型口服液易折塑料瓶灌封機(jī)可適用5ml，10ml，15ml及20ml規(guī)格的口服液易折塑料瓶；裝量誤差＜±1%（5ml與10ml規(guī)格），＜±0.8%（15ml與20ml現(xiàn)格）；封口合格率＞99%；生產(chǎn)能力40~160（瓶/min）。
　　 2.2.3整機(jī)由PLC控制，人機(jī)界面操作，觸摸屏全中文菜單動(dòng)態(tài)顯示監(jiān)控。具有手動(dòng)、自動(dòng)切換控制，操作極為方便。
　　2.2.4本機(jī)還具有變頻無(wú)級(jí)調(diào)速、故障動(dòng)態(tài)顯示、檢漏氣壓過(guò)低報(bào)警、自動(dòng)計(jì)數(shù)等多種特殊*工序，既能單機(jī)生產(chǎn)、又能聯(lián)入生產(chǎn)線(xiàn)。
　　2.2.5連鎖控制方面特點(diǎn)
　　1）所用口服液易折塑料瓶的瓶身與底蓋均是潔凈的，一旦理瓶與理蓋軌道中出現(xiàn)堆積時(shí)，相應(yīng)理瓶器與理蓋器會(huì)立即停止轉(zhuǎn)動(dòng)供給進(jìn)料，使瓶與瓶、蓋與蓋之間減少磨擦。從而有效控制瓶身底口的磨損以及塑料微粒屑不進(jìn)入瓶?jī)?nèi)腔。
　　2）當(dāng)瓶身在軌道中經(jīng)檢漏機(jī)構(gòu)測(cè)到漏氣瓶和瓶模套工位"缺瓶"時(shí)，均有監(jiān)測(cè)系統(tǒng)控制后"不灌液"與"不上蓋"動(dòng)作，并能自動(dòng)剔除。這樣，既保持了工作臺(tái)面的潔凈，又能減少藥液的損耗。
　　2.2.6保護(hù)功能方面特點(diǎn)
　　1）為了方便調(diào)試和考慮到突發(fā)停電等因素，特設(shè)置停機(jī)時(shí)熱熔封頭在zui高位，這樣能遠(yuǎn)離口服液易折塑料瓶，減少由于此因素所引起的受熱面積過(guò)大而使瓶變形或熔化現(xiàn)象，有效地保護(hù)車(chē)間的潔凈環(huán)境。
　　2）基于設(shè)備的自動(dòng)化程度較高，為安全操作起見(jiàn)，在工作臺(tái)上部操作空間均設(shè)有四周透明板的活動(dòng)門(mén)等保護(hù)裝置。在自動(dòng)控制檔時(shí)，一旦打開(kāi)活動(dòng)門(mén)，主機(jī)均會(huì)停止工作，以防意外事故發(fā)生。

3.制藥機(jī)械與相應(yīng)藥包材制造同步發(fā)展思路的探討
　　隨著國(guó)內(nèi)口服液劑市場(chǎng)的不斷繁榮，制造商為了取悅于消費(fèi)群體和凸現(xiàn)自我個(gè)性，所呈現(xiàn)的口服液外包裝將為多樣化，這對(duì)制藥機(jī)械制造商提出如何應(yīng)對(duì)的考驗(yàn)，我們認(rèn)為日后的設(shè)備應(yīng)朝著"貼身定裁"研發(fā)之路而努力。同樣，針對(duì)藥包材多變的客戶(hù)群體又如何走出一條藥包材與設(shè)備有機(jī)結(jié)合之路也是當(dāng)今人們所探索的課題。
　　為此，我們探索"二條腳"走路方法去協(xié)調(diào)這二者間關(guān)系。"一條腳"是承接用戶(hù)來(lái)口服液"樣瓶"和藥液性質(zhì)而定設(shè)計(jì)制造灌封機(jī)，這樣有利小試和出產(chǎn)驗(yàn)收，使調(diào)試中出現(xiàn)的問(wèn)題在出廠前均解決；另"一條腳"是在我們公司旗下設(shè)有口服液易析塑料瓶的藥包材制造廠，能承接來(lái)圖或來(lái)樣加工口服液易析塑料瓶等藥包材，口服液易析塑料瓶均采用食品級(jí)進(jìn)口塑料注塑，生產(chǎn)環(huán)境處10萬(wàn)級(jí)潔凈度，注塑后瓶子經(jīng)多道"氣洗"，雙層包裝后出廠，滿(mǎn)足藥包材要求，且有藥包材加工許可證。這"二條腳"走路方法能滿(mǎn)足口服液外包裝的不斷變化，省去設(shè)備調(diào)試時(shí)所需使用方提供大量"樣瓶"的麻煩，采用"一門(mén)式"銷(xiāo)售模式，省去了用戶(hù)尋覓藥包材的煩瑣環(huán)節(jié)，確保藥包材這一設(shè)備源頭的保證。在藥包材與設(shè)備有機(jī)結(jié)合的模式下，會(huì)使相應(yīng)設(shè)備能有效和可靠的使用。

4.小結(jié)
　　本文就口服液易折塑料瓶相應(yīng)灌封的特殊作性展開(kāi)探討，并對(duì)永和制藥機(jī)械有限公司所研制的口服液易折塑料瓶灌封機(jī)特點(diǎn)作闡述。可以說(shuō)，江蘇永和制藥機(jī)械有限公司研制開(kāi)發(fā)的易折塑料瓶灌封機(jī)已日趨成熟，其結(jié)構(gòu)、工作原理及各項(xiàng)性能均等同于國(guó)外同類(lèi)機(jī)型，隨著當(dāng)今消費(fèi)者對(duì)易折塑料瓶的逐漸認(rèn)可，相信此類(lèi)設(shè)備會(huì)有更廣的應(yīng)用和市場(chǎng)。同時(shí)，也提出今后制藥機(jī)械要適應(yīng)藥包材而"貼身定裁"研發(fā)以及制藥機(jī)械與相應(yīng)藥包材制造同步發(fā)展的思路。

郁永平，（1963年），江蘇海門(mén)人，江蘇永和制藥機(jī)械有限公司總，工程師，主力研究：粉針劑、口服液劑及液劑生產(chǎn)設(shè)備技術(shù)及發(fā)展。
金源，（1956年），江蘇海門(mén)人，江蘇永和制藥機(jī)械有限公司總工程師，主力研究：粉針劑、口服液劑及液劑生產(chǎn)設(shè)備研發(fā)及技術(shù)。