定義概述 ：

純化水是指原水經(jīng)過(guò)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的不含任何附加劑的制藥用的水。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗(yàn)用水不得用于注射劑的配制采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱(chēng)去離子水。制藥用純化水設(shè)備產(chǎn)水符合中國(guó)藥典2015版要求及美國(guó)藥典要求，設(shè)備符合GMP認(rèn)證要求，針對(duì)不同用戶(hù)對(duì)高純水的不同要求，采用反滲透，EDI等工藝，比較有針對(duì)性地設(shè)計(jì)出成套工藝，以滿(mǎn)足藥廠、醫(yī)院的純化水制取、大輸液制取的用水要求。

二、2015版藥典檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：

1、性狀 本品為無(wú)色的澄清液體；無(wú)臭，無(wú)味。  

2、酸堿度取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴藍(lán)指示液5滴，不得顯藍(lán)色。    

3、硝酸鹽 <0.0000006%。    

4、亞硝酸鹽 <0.000002%。    

6、電導(dǎo)率 ≤2μS/cm (電阻率≥0.5 MΩ.CM) 

7、總有機(jī)碳 <0.50mg/L。    

8、易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分鐘，粉紅色不得消失。   

9、不揮發(fā)物 <10mg/L。

10、重金屬<0.000 01%。    

11、微生物限度 取本品，采用薄膜過(guò)濾法處理后，依法檢查（附錄XIJ），細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每1ml不得超過(guò)100個(gè)。

12、氨含量<0.00003%.

三、純化水設(shè)備工藝流程：

1、原水增壓泵→多介質(zhì)過(guò)濾器→活性炭過(guò)濾器→軟水器→保安過(guò)濾器→中間水箱→一級(jí)高壓泵→P一級(jí)反滲膜→二級(jí)高壓泵箱→二級(jí)反滲透→純化水箱→純化水輸送泵→臭氧發(fā)生器→紫外線殺菌器→微孔過(guò)濾器→用水點(diǎn)

設(shè)備特點(diǎn)

設(shè)備采用PLC控制，觸摸屏顯示設(shè)備工藝流程、電導(dǎo)率、PH值、液位、流量流速，同時(shí)可以在觸摸屏上實(shí)現(xiàn)手動(dòng)和全自動(dòng)操作。

在整套系統(tǒng)中一級(jí)、二級(jí)反滲透和EDI產(chǎn)水后設(shè)有不合格回流裝置，當(dāng)產(chǎn)水電導(dǎo)率符合設(shè)定值時(shí)產(chǎn)水進(jìn)入下一道處理程序，不符合設(shè)定值時(shí)產(chǎn)水返回至前一道處理程序重新進(jìn)行處理。當(dāng)純水箱滿(mǎn)時(shí)設(shè)備會(huì)全自動(dòng)進(jìn)入小循環(huán)系統(tǒng)，確保產(chǎn)水運(yùn)行。

全套系統(tǒng)具有高、低壓警報(bào)、水箱缺水警報(bào)、故障警報(bào)、壓縮空氣低警報(bào)、電導(dǎo)率不符合要求警報(bào)功能。三級(jí)控制系統(tǒng)、

系統(tǒng)根據(jù)用戶(hù)提供原水水質(zhì)情況及時(shí)對(duì)產(chǎn)水水質(zhì)要求而設(shè)計(jì)。系統(tǒng)配置和設(shè)置能滿(mǎn)足在進(jìn)水條件下，以全自動(dòng)、節(jié)能、操作簡(jiǎn)單、環(huán)保及安全為原則，保證系統(tǒng)長(zhǎng)期穩(wěn)定運(yùn)行。整套裝置遵循一個(gè)程序運(yùn)行的原則：即使無(wú)用水需求，純化水制備系統(tǒng)也保持穩(wěn)定運(yùn)行。

1、承諾:本公司一切產(chǎn)品均有質(zhì)量保證，所有本公司產(chǎn)品引起的工程質(zhì)量問(wèn)題，本公司承擔(dān)一切后果。

2、安裝承諾：本公司提供交鑰匙工程，本公司承擔(dān)從進(jìn)水點(diǎn)至出水點(diǎn)所有設(shè)備及管路的設(shè)計(jì)、安裝，至用水點(diǎn)管路按用戶(hù)實(shí)際用材核算，本公司提供安裝。

3、 保修承諾：產(chǎn)品從調(diào)試合格之日起，保修一年。保修期內(nèi)產(chǎn)品如非人為所致，免費(fèi)修理。

4、 調(diào)試承諾：提供和安裝的制水設(shè)備安裝完畢經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)試壓和調(diào)試合格后，經(jīng)需方代表同意并簽字后方能離場(chǎng)。

5、 培訓(xùn)承諾：可根據(jù)需方要求派技術(shù)人員前往協(xié)助指導(dǎo)安裝、調(diào)試；試運(yùn)行期間，培訓(xùn)需方有關(guān)操作人員，直到產(chǎn)品正常運(yùn)行。

6、 維修承諾：設(shè)備發(fā)生故障，上在接到通知后12-24小時(shí)內(nèi)到位現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)。

7、 終身承諾：產(chǎn)品保修期結(jié)束后，為您提供終身服務(wù)，并有償提供配件。

8、 驗(yàn)證承諾：根據(jù)客戶(hù)需要免費(fèi)提供設(shè)備驗(yàn)證方案。

9、 配件承諾：保修期內(nèi)外均能提供及時(shí)完備的配件服務(wù)。

10、 驗(yàn)收出廠服務(wù)：設(shè)備制造完畢后，可根據(jù)客戶(hù)需要，通知需方自行派員到供方驗(yàn)收合格后出廠。

11、檔案承諾：合同執(zhí)行后負(fù)責(zé)提供產(chǎn)品及配件合格證使用說(shuō)明書(shū)、設(shè)備材質(zhì)報(bào)告及相關(guān)GMP/QS等認(rèn)證資料