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西安清言生物科技有限責任公司
產(chǎn)品型號清言
品 牌其他品牌
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更新時間:2024-07-17 16:19:21瀏覽次數(shù):220次
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藥用輔料枸櫞酸三乙酯 500ml起 有質(zhì)檢單
【性狀】本品為無色澄清的油狀液體。本品在乙醇、異丙醇或丙酮中易溶,在水中溶解。
【類別】藥用輔料,增塑劑。
【貯藏】密封保存。
藥用輔料枸櫞酸三乙酯 500ml起 有質(zhì)檢單
藥用輔料枸櫞酸三乙酯 500ml起 有質(zhì)檢單
[77-93-0] 本品為2-羥基丙烷-1,2,3-三羧酸三乙酯。由枸櫞酸與乙醇在催化劑作用下酯化制得,然后經(jīng)脫酯、中和、水洗精制。按無水物計算,含C12H20O7不得少于99.0%。 【性狀】本品為無色澄清的油狀液體。本品在乙醇、異丙醇或丙酮中易溶,在水中溶解?! ∠鄬γ芏?nbsp;本品的相對密度(通則0601)在25℃時為1.135~1.139?! ≌酃饴?nbsp;本品的折光率(通則0622)在25℃時為1.439~1.441?! 捐b別】本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致(通則0402)?! 緳z查】酸度 取本品16.0g,加對溴麝香草藍指示液顯中性的乙醇16ml,混勻,立即加溴麝香草藍指示液(0.1%的乙醇溶液)數(shù)滴,用*滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯藍色,消耗*滴定液(0.1mol/L)的體積不得過0.5ml。 有關(guān)物質(zhì) 取本品,精密稱定,加N,N-二甲基甲酰胺溶解并定量稀釋制成每1ml中約含30mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用N,N-二甲基甲酰胺稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液;另取枸櫞酸三乙酯和乙酰枸櫞酸三乙酯對照品適量,加N,N-二甲基甲酰胺溶解并稀釋制成每1ml中各約含30mg的溶液,作為系統(tǒng)適用性溶液。照含量測定項下的色譜條件,取系統(tǒng)適用性溶液1μl注入氣相色譜儀,枸櫞酸三乙酯峰與乙酰枸櫞酸三乙酯峰的分離度應(yīng)符合要求。精密量取供試品溶液與對照溶液各1μl,分別注入氣相色譜儀,記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰,單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液的0.2倍(0.2%),各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液的0.5倍(0.5%)。 水分 取本品,照水分測定法(通則0832第法1)測定,含水分不得過0.25%。 熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%?! ≈亟饘?nbsp;取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十?! ∩辂} 取本品0.67g,加水23ml使溶解,加鹽酸5ml,依法檢查(通則0822第法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0003%)。 【含量測定】照氣相色譜法(通則0521)測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 以35%苯基-65%甲基聚硅氧烷(或極性相近)為固定液的毛細管柱為色譜柱,起始溫度為170℃,維持18分鐘,以每分鐘20℃的速率升溫至230℃,維持10分鐘,再以每分鐘100℃的速率升溫至298℃,維持6分鐘;進樣口溫度為300℃;檢測器溫度為320℃。分別取枸櫞酸三乙酯和乙酰枸櫞酸三乙酯對照品適量,加內(nèi)標溶液溶解并稀釋制成每1ml中各約含3mg的溶液,取1μl注入氣相色譜儀,枸櫞酸三乙酯峰、乙酰枸櫞酸三乙酯峰與內(nèi)標峰間的分離度均應(yīng)符合要求?! y定法 取本品約0.3g,精密稱定,置100ml量瓶中,加內(nèi)標溶液(取羥苯乙 適量,精密稱定,加N,N-二甲基甲酰胺溶解并定量稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液)溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液,精密量取1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖;另取枸櫞酸三乙酯對照品,同法測定。按內(nèi)標法以峰面積計算,即得。 【類別】藥用輔料,增塑劑?! 举A藏】密封保存。
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