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西安清言生物科技有限責(zé)任公司
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更新時(shí)間:2024-07-11 16:31:21瀏覽次數(shù):243次
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藥用輔料富馬酸有質(zhì)檢單
【性狀】本品為白色或類白色顆?;蚪Y(jié)晶性粉末。
【類別】藥用輔料,pH調(diào)節(jié)劑和泡騰劑等。
【貯藏】密閉保存。
藥用輔料富馬酸有質(zhì)檢單
藥用輔料富馬酸有質(zhì)檢單
本品為反丁烯二酸。按無水物計(jì)算,含C4H4O4不得少于99.0%?! 拘誀睢勘酒窞榘咨蝾惏咨w?;蚪Y(jié)晶性粉末?! ”酒吩谝掖贾腥芙猓谒蛞抑形⑷?,在二氯甲烷中幾乎不溶?! 捐b別】(1)取本品約0.5g,加水10ml,加熱煮沸,滴加溴試液,溴試液的顏色消褪。 ?。?)取本品和富馬酸對(duì)照品各適量,加馬來酸與其他有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的流動(dòng)相分別溶解并稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液,作為供試品溶液和對(duì)照品溶液。照馬來酸與其他有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的色譜條件,取供試品溶液和對(duì)照品溶液各10μl,分別注入液相色譜儀,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。 ?。?)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致(通則0402)?! 緳z查】馬來酸與其他有關(guān)物質(zhì) 取本品適量,精密稱定,加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液,作為供試品溶液;另取富馬酸和馬來酸對(duì)照品各適量,精密稱定,加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中各含1μg的混合溶液,作為對(duì)照品溶液。照高效液相色譜法(通則0512)試驗(yàn),用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以水(用磷酸調(diào)節(jié)pH值至3.0)-乙腈(85∶15)為流動(dòng)相,檢測(cè)波長(zhǎng)210nm。取對(duì)照品溶液10μl注入液相色譜儀,富馬酸峰與馬來酸峰的分離度應(yīng)大于2.5。再精密量取供試品溶液和對(duì)照品溶液各10μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至富馬酸峰保留時(shí)間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有與馬來酸峰保留時(shí)間一致的色譜峰,按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,含馬來酸不得過0.1%,其他單個(gè)雜質(zhì)按對(duì)照品溶液中富馬酸峰的峰面積計(jì)算不得過0.1%,雜質(zhì)總量不得過0.2%?! ∷?nbsp; 取本品,照水分測(cè)定法(通則0832第法1)測(cè)定,含水分不得過0.5%?! 胱茪?jiān)?nbsp; 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。 重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。 【含量測(cè)定】取本品約1.0g,精密稱定,加甲醇50ml,在熱水浴中緩緩加熱使溶解,加酚指示液數(shù)滴,用*滴定液(0.5mol/L)滴定,每1ml*滴定液(0.5mol/L)相當(dāng)于29.02mg的C4H4O4?! 绢悇e】藥用輔料,pH調(diào)節(jié)劑和泡騰劑等?! 举A藏】密閉保存。
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