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近年來，國內(nèi)藥用輔料企業(yè)越來越重視科研開發(fā)工作，目前已投產(chǎn)了幾十種新輔料，如乳糖、微晶纖維素、微粉硅膠等，在推廣應(yīng)用上也初見成效，逐步改變了過去淀粉、糖粉加糊精的片劑輔料“老三樣”的落后面貌，但與國外發(fā)達(dá)國家相比，還存在相當(dāng)大的差距。
“國外主要藥用輔料企業(yè)主要集中在歐美等制藥業(yè)發(fā)達(dá)的國家，這些企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)方面有很多特點(diǎn)和經(jīng)驗(yàn)值得總結(jié)和借鑒。”浙江大學(xué)藥學(xué)院博士后歐陽競峰指出，這些企業(yè)十分重視輔料的研發(fā)，在不斷提高傳統(tǒng)輔料質(zhì)量的同時，不斷推出新輔料。據(jù)不*統(tǒng)計(jì)，近10年來，上開發(fā)的輔料已達(dá)300多種，其中片劑70余種，新劑型、新系統(tǒng)及其他制劑用輔料100余種。國外新輔料開發(fā)的重點(diǎn)是：成囊材料，如微囊、毫微囊；緩釋材料；載體材料，如前體藥物載體、固體分散體載體、磁性載體；成膜材料；透皮吸收材料等。

在談到發(fā)達(dá)國家藥用輔料企業(yè)在科研開發(fā)方面的特點(diǎn)時，中國藥科大學(xué)藥學(xué)院教授涂家生介紹說，首先，研發(fā)工作密切結(jié)合企業(yè)的產(chǎn)品推廣。輔料一般均由專業(yè)藥用輔料企業(yè)進(jìn)行研制、生產(chǎn)和推廣，他們擁有熟悉制劑工業(yè)專業(yè)的研究人員和設(shè)備齊全的實(shí)驗(yàn)室，根據(jù)制劑工業(yè)的需要，不斷研制開發(fā)新輔料。對已投產(chǎn)的輔料不斷開拓新的應(yīng)用領(lǐng)域，其科研成果密切結(jié)合本企業(yè)產(chǎn)品。

其次，輔料開發(fā)向多型號、多規(guī)格方向發(fā)展。在開發(fā)一個新輔料之后，隨即研究其系列產(chǎn)品，推出不同型號規(guī)格，使之在理化性能上各具特點(diǎn)以適應(yīng)不同制劑劑型工藝的需要。如卡波姆有五個不同的型號，聚乙二醇有33個不同的型號。

第三、輔料科研與劑型的開發(fā)同步進(jìn)行。根據(jù)新輔料的理化性質(zhì)，結(jié)合*生產(chǎn)設(shè)備與制備工藝，研究藥物與輔料之間的配伍特性，篩選*處方。如近十余年來，緩釋、控釋劑型的開發(fā)對新輔料的品種和性能提出更高的要求，輔料生產(chǎn)企業(yè)針對藥物釋放系統(tǒng)類制劑的開發(fā)情況，爭先恐后地研制和推出與緩釋、控釋新制劑配套的新輔料。

第四，輔料開發(fā)有向多用途發(fā)展的趨勢。目前已有一批口服固體制劑的新輔料上市，一個品種可兼作崩解、填充和粘結(jié)劑等不同用途，更增強(qiáng)了輔料的實(shí)用性和競爭性。另一趨向是將已知輔料以各種比例混合制成復(fù)合輔料，在某些用途上確實(shí)有其特點(diǎn)，多用于口服制劑，已有很多冠以各種商品名的這類輔料上市。

第五，深入研究輔料對藥物的作用及影響。如研究輔料對藥物生物利用度和生物等效性的影響；另外，在設(shè)計(jì)處方時，注重研究輔料與主藥的相互作用（例如毒性評價和該輔料可能影響制劑中活性物質(zhì)穩(wěn)定性和有效性的鑒定）等問題?！端幱幂o料手冊》即是美、英兩國藥學(xué)會與制劑企業(yè)、輔料企業(yè)以及藥學(xué)類高等院校通力合作的結(jié)晶，從數(shù)據(jù)的積累、篩選到驗(yàn)證，從資料的收集、編纂至出版歷時10年之久，足見其科研水平的高度和開發(fā)工作的深度。

近年來，國內(nèi)部分規(guī)模較大的藥用輔料企業(yè)越來越重視研發(fā)工作，新輔料的開發(fā)進(jìn)展顯著，很多品種已批量生產(chǎn)。以湖南爾康制藥有限公司為例，僅去年一年就研發(fā)推出近30個新品種。我國藥用輔料研發(fā)的重點(diǎn)主要集中在以下幾個類別：脂質(zhì)體、透皮給藥等新劑型、新系統(tǒng)及新制劑所需的優(yōu)良新輔料；胃溶、腸溶、阻濕等包衣材料；優(yōu)良的控釋材料；可壓性、流動性、抗黏性優(yōu)良的填充劑、助流劑和抗粘劑；快速崩解材料及速釋材料；優(yōu)良的透皮促進(jìn)劑及壓敏膠；可生物降解的高分子輔料。

湖南爾康制藥有限公司副總王向峰強(qiáng)調(diào)，國內(nèi)已研發(fā)推廣的新輔料與原料藥一樣，仿制的居多，與國外發(fā)達(dá)國家藥用輔料企業(yè)的科研情況相比差距較大。藥用輔料是藥物制劑發(fā)展的主要物質(zhì)基礎(chǔ)，沒有新輔料的研究開發(fā)和應(yīng)用，要大力發(fā)展新釋藥系統(tǒng)制劑是不可能的。因此，要重視輔料基礎(chǔ)理論研究及藥品與輔料、輔料與輔料相互配合等研究。同時，還要根據(jù)粉體學(xué)的研究增加許多參數(shù)，使制劑質(zhì)量更趨穩(wěn)定。