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在近日于湖南長沙召開的中國藥學(xué)會藥物安全評價(jià)研究專業(yè)委員會成立大會上，該專業(yè)委員會副主任委員、*上海藥物研究所安全評價(jià)研究中心主任任進(jìn)研究員強(qiáng)調(diào)，重視藥物安全性評價(jià)是新藥研發(fā)的大趨勢，提高藥物安全水平是保障人民健康的必然要求，我國藥物安全性評價(jià)研究特別是臨床前藥物毒理學(xué)研究面臨機(jī)遇和挑戰(zhàn)，與接軌迫在眉睫。

　　正視問題縮小差距

　　藥物臨床前安全性評價(jià)，是指利用實(shí)驗(yàn)動物進(jìn)行的一系列實(shí)驗(yàn)研究，主要觀察和測定藥物對機(jī)體的損害和影響，其研究結(jié)果為評價(jià)新藥對人類健康的危害程度提供科學(xué)依據(jù)。GLP（《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》）是關(guān)于藥品臨床前研究行為和實(shí)驗(yàn)室條件的規(guī)范，是上新藥安全性評價(jià)實(shí)驗(yàn)室共同遵循的準(zhǔn)則，也是新藥研究數(shù)據(jù)互認(rèn)的基礎(chǔ)。

　　當(dāng)前，我國政府從監(jiān)管和科技層面都對臨床前藥物安全性評價(jià)研究給予了高度的重視和支持。一方面，《中華人民共和國藥品管理法》、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查辦法》等相關(guān)法律法規(guī)的實(shí)施為臨床前藥物安全性評價(jià)研究提供了動力和保障；另一方面，在國家高技術(shù)發(fā)展計(jì)劃（“863” 計(jì)劃）和“國家重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)中，都將臨床前藥物安全性評價(jià)研究列為重要內(nèi)容，如“863”計(jì)劃中涉及臨床前藥物安全性評價(jià)的課題達(dá)10項(xiàng)，經(jīng)費(fèi)支持近5000萬元人民幣；“重大新藥創(chuàng)制”重大專項(xiàng)“十一五”計(jì)劃*批課題中，涉及的臨床前藥物安全性評價(jià)的就有9項(xiàng)，從國家科技計(jì)劃的角度予以大力推動。

　　然而，不容忽視的是，我國臨床前藥物安全性評價(jià)研究與水平仍存在差距。任進(jìn)具體分析說，除了新藥早期毒性篩選和臨床前藥物安全性評價(jià)的技術(shù)水平相對滯后，新技術(shù)、新模型欠缺，毒性作用機(jī)制研究不夠深入外，臨床前藥物安全性評價(jià)體系的系統(tǒng)性和規(guī)范性與國外還有差距，雖然目前國內(nèi)有30余家機(jī)構(gòu)通過了國家食品*（SFDA）的GLP認(rèn)證，但發(fā)展水平并不均衡，其中約1/3達(dá)到或接近平均水平，約1/3為國內(nèi)中等水平，另1/3可能會被淘汰。

　　更需提醒的是，“我國大多數(shù)GLP實(shí)驗(yàn)室尚未通過認(rèn)可”。比如，截至今年7月22日，我國通過美國實(shí)驗(yàn)動物評估和認(rèn)可委員會（AAALAC）認(rèn)證的共20家，與GLP有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室僅有9家。接受美國FDA GLP檢查的，也只有中國藥品生物制品檢定所國家藥物安全評價(jià)監(jiān)測中心、北京昭衍新藥研究中心有限公司、北京維通博際醫(yī)藥研發(fā)有限公司等為數(shù)不多的幾家單位。此外，2005年2月，SFDA和*官員參加經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（OECD）GLP工作組會議，會議宣布我國成為OECD-GLP工作組觀察員，并同意我國醫(yī)藥和農(nóng)藥首先申請加入化學(xué)品安全數(shù)據(jù)互認(rèn)體系（MAD），但目前我國還并非OECD正式成員國，與OECD互認(rèn)有待時(shí)日。任進(jìn)認(rèn)為，我國GLP的推廣與實(shí)施力度亟須加強(qiáng)，而 “化”是應(yīng)該強(qiáng)化的一個(gè)概念和要求。隨著藥物安全性評價(jià)研究的外包組織紛紛成立，臨床前藥物安全性評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)趨于化、一體化，評價(jià)結(jié)果的互認(rèn)成為趨勢，我國在GLP法規(guī)、化人才、毒理技術(shù)、儀器設(shè)備、實(shí)驗(yàn)動物等方面都應(yīng)與接軌。

　　緊跟趨勢尋求突破

　　任進(jìn)介紹，臨床前藥物安全性評價(jià)研究的發(fā)展表現(xiàn)為以下趨勢：一是建立新的、可供選擇的、耗費(fèi)動物少、實(shí)驗(yàn)周期短、花費(fèi)少的毒性評價(jià)方法，降低新藥研發(fā)成本；二是建立早期毒性篩選體系，在藥物發(fā)現(xiàn)階段對先導(dǎo)化合物進(jìn)行毒性篩選，以減少新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)；三是應(yīng)用分子生物學(xué)技術(shù)包括轉(zhuǎn)基因動物、基因敲除動物，深入探討化合物的毒性作用機(jī)制。

　　她特別談到，藥物造成的肝腎損害已成為上極為重要的關(guān)注點(diǎn)，藥物安全性評價(jià)的重要趨勢之一就是特別注重新藥潛在的肝腎毒性評價(jià)。近年，范圍內(nèi)造成藥物被從市場撤回、限用或拒批的重要原因就是肝腎毒性。據(jù)統(tǒng)計(jì)，1960～2002年約27%的藥物撤市系由于其肝毒性（如曲格列酮在2000年3月撤市）。此外，臨床試驗(yàn)階段因肝毒性而終止研發(fā)的藥物也達(dá)40%左右。因而，進(jìn)一步提高藥物肝毒性的預(yù)測水平已成為制藥業(yè)的迫切需求。

　　目前，我國臨床前藥物安全性評價(jià)研究特別是藥物毒理學(xué)研究存在一些難點(diǎn)。任進(jìn)舉例說，以中藥為例，由于中藥成分的復(fù)雜性、難溶解性使其安全性問題更受到關(guān)注，中藥毒性機(jī)理的研究缺乏合適的動物模型，體外細(xì)胞實(shí)驗(yàn)難以進(jìn)行；中藥注射劑過敏性研究的實(shí)驗(yàn)方法、實(shí)驗(yàn)體系的限制尚未明確。再以生物技術(shù)藥物為例，重組蛋白類（生長因子、細(xì)胞因子、激素、受體、酶類、凝血因子）、單克隆抗體類（嵌合、人源化）、基因治療類（基因轉(zhuǎn)移、細(xì)胞治療）、疫苗類、組織器官移植產(chǎn)品（自身、異體）等種類繁多，特性各異，新的檢測和評價(jià)方法以及指導(dǎo)原則也尚未建立。

　　與此同時(shí)，一些新技術(shù)、新方法也有待突破，如新藥早期毒性優(yōu)化篩選系統(tǒng)的建立與應(yīng)用，體內(nèi)、體外實(shí)驗(yàn)比較研究，替代實(shí)驗(yàn)的建立與應(yīng)用，上市藥物臨床前再評價(jià)，靶器官毒性與毒副作用機(jī)制研究，毒理基因組學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)和代謝組學(xué)研究，藥物毒性生物標(biāo)志物研究等都有待深入，從而才能建立毒理學(xué)、藥代動力學(xué)、代謝組學(xué)、分子生物學(xué)等各學(xué)科相結(jié)合的研究體系，開展從基因、分子、亞細(xì)胞、細(xì)胞到整體水平的系統(tǒng)研究。

　　任進(jìn)說，在我國藥物安全性評價(jià)研究面臨的重大機(jī)遇和挑戰(zhàn)之下，需要組建與對應(yīng)的專業(yè)學(xué)術(shù)團(tuán)體，以使學(xué)術(shù)團(tuán)隊(duì)及人才化，此次組建中國藥學(xué)會藥物安全評價(jià)研究專業(yè)委員會的宗旨就是 “加強(qiáng)學(xué)術(shù)交流，學(xué)科發(fā)展，推動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，保障用藥安全”，在藥物的創(chuàng)新方面，發(fā)揮智力優(yōu)勢，搭建組織平臺、人才和學(xué)術(shù)交流、政策平臺等平臺建設(shè)，滿足創(chuàng)新藥物的要求；努力研究本領(lǐng)域的難點(diǎn)、熱點(diǎn)問題，提出有意義的建議；有計(jì)劃、針對性地培養(yǎng)本學(xué)科、本領(lǐng)域技術(shù)骨干，形成一支高水平的藥物安全性評價(jià)專家群體，力爭早日使我國的藥物安全性評價(jià)研究水平與接軌。