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體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋
　　　　　　　　　　　　　　　判定原則及認(rèn)定程序

　　一、體系覆蓋原則
　?。ㄒ唬┰硐嗤?、生產(chǎn)工藝和控制過(guò)程相同的品種可以覆蓋。根據(jù)原理、生產(chǎn)工藝和控制過(guò)程相同原則將體外診斷試劑分為16個(gè)體系考核類型（見附表1）。
　?。ǘ┰?、工藝和控制過(guò)程相同，類別不同應(yīng)有條件覆蓋：
　　1.Ⅲ類通過(guò)，可以覆蓋Ⅱ類，Ⅱ類通過(guò)不能覆蓋Ⅲ類
　　2.不同體系考核機(jī)構(gòu)考核的品種不能相互覆蓋
　?。ㄈ┰?、工藝相同，品種性質(zhì)和控制過(guò)程不同應(yīng)區(qū)別對(duì)待：
病原微生物、激素相關(guān)試劑之間原則上不能相互覆蓋，與其他類試劑也不能相互覆蓋。當(dāng)試劑組分中具有污染性、傳染性及高風(fēng)險(xiǎn)生物活性物料的制備或操作采取了必要的防護(hù)措施（如至少在萬(wàn)級(jí)環(huán)境下進(jìn)行，使用單獨(dú)的空氣凈化系統(tǒng)，與相鄰區(qū)域保持負(fù)壓等），則其它部分可以覆蓋。
　　（四）廠房、設(shè)施和設(shè)備應(yīng)與體外診斷試劑生產(chǎn)的品種數(shù)量和/或規(guī)模相適應(yīng)。

　　二、體系覆蓋補(bǔ)充說(shuō)明
　　（一）在原理、生產(chǎn)工藝和控制過(guò)程相同的情況下，類別高的可以覆蓋類級(jí)別低的，如:屬于Ⅲ類的“CEA定量測(cè)定試劑盒（酶聯(lián)免疫法）”質(zhì)量管理體系考核范圍可以覆蓋屬于Ⅱ類的“雌二醇（E2）檢測(cè)試劑（微粒子化學(xué)發(fā)光法）”。
　?。ǘ┛紤]不同的機(jī)構(gòu)管理權(quán)限不同，為了避免管理權(quán)限交叉可能引起的混亂，規(guī)定不同的機(jī)構(gòu)考核的品種不能相互覆蓋。例如：屬于Ⅲ類、由國(guó)家局認(rèn)證管理中心負(fù)責(zé)考核的過(guò)敏原類試劑如“過(guò)敏原IgE測(cè)定試劑盒（微粒子化學(xué)發(fā)光法）”，將不能覆蓋同屬Ⅲ類且原理、生產(chǎn)工藝和控制過(guò)程相同的由省局負(fù)責(zé)考核的“Beta2-微球蛋白酶免試劑盒”。
　?。ㄈ┊?dāng)主要組分為外購(gòu)，主要生產(chǎn)工藝和控制過(guò)程相同時(shí)，類別之間可以覆蓋。如：?jiǎn)慰购投嗫诡愒噭?，?dāng)其單抗和多抗均為外購(gòu)時(shí)，第五、六類可相互覆蓋。
　　（四）當(dāng)原理、工藝和控制過(guò)程基本相同，潔凈級(jí)別高的可以覆蓋潔凈級(jí)別低的，如：普通生化類試劑（十萬(wàn)級(jí)要求）可以覆蓋普通生化類試劑（清潔環(huán)境），即第十二類可覆蓋第十三類。
　?。ㄎ澹┯行┰噭┯懈煞酆鸵后w（凍干）劑型之分，雖然原理、生產(chǎn)工藝和質(zhì)控點(diǎn)基本相同，但干粉生產(chǎn)要求有獨(dú)立的送風(fēng)系統(tǒng)，故建議干粉和液體（凍干）劑型應(yīng)在不同的環(huán)境中生產(chǎn)。

　　三、體系覆蓋認(rèn)定程序
　　（一）申報(bào)企業(yè)填寫《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核有效覆蓋認(rèn)定表》（見附表2），向其所持有體系考核報(bào)告的考核機(jī)構(gòu)提出認(rèn)定申請(qǐng)，同時(shí)提交該體系考核報(bào)告的復(fù)印件。
　?。ǘ┛己耍ㄕJ(rèn)定）機(jī)構(gòu)在收到企業(yè)提交的《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核有效覆蓋認(rèn)定表》后，根據(jù)上述判定原則提出是否可以有效覆蓋的認(rèn)定意見，必要時(shí)考核（認(rèn)定）機(jī)構(gòu)可以組織現(xiàn)場(chǎng)檢查對(duì)企業(yè)申報(bào)的情況進(jìn)行確認(rèn)。