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在生物醫(yī)學(xué)界，幾乎每一家制藥公司都有可能陷入錯(cuò)綜復(fù)雜的基因糾紛。

日前，美國(guó)聯(lián)邦zui高*取消了此前下級(jí)*通過的某公司獲得乳腺癌和卵巢癌患病風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的兩種基因的權(quán)的判定。

此判決一出，馬上在研究人員、病人和藥品制造商等利益攸關(guān)者中引起軒然大波。

對(duì)于判例法系的美國(guó)來(lái)說(shuō)，這一判決將意味著會(huì)影響到未來(lái)所有類似案件的走向。人類基因能否給予保護(hù)？對(duì)這一問題的界定關(guān)系到生物領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。在生物技術(shù)高速發(fā)展的今天，各國(guó)亦有其背后的利益訴求。

基因如何在市場(chǎng)和倫理的博弈中找到平衡點(diǎn)？對(duì)此，*局醫(yī)藥生物發(fā)明審查部基因工程處處長(zhǎng)賈書瑾認(rèn)為，在我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的現(xiàn)階段，基因制度依然是利大于弊。

實(shí)用性：中國(guó)授予基因的前提

對(duì)于人類基因是否該受保護(hù)的問題，業(yè)內(nèi)存在兩種截然不同的觀點(diǎn)。

反對(duì)者認(rèn)為，基因是自然界中客觀存在的，是科學(xué)發(fā)現(xiàn)，不應(yīng)給予保護(hù)。而支持者認(rèn)為，從人體分離或通過技術(shù)手段得到的基因已經(jīng)脫離了zui初的自然狀態(tài)，是人類創(chuàng)造力的物質(zhì)發(fā)明，可以授予權(quán)。

對(duì)此，北京師范大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院教授樊小龍對(duì)《中國(guó)科學(xué)報(bào)》表達(dá)的觀點(diǎn)是，雖然基因是自然界的產(chǎn)物，但對(duì)于基因的應(yīng)用應(yīng)該得到保護(hù)。

具體來(lái)說(shuō)，基因突變本身不應(yīng)該申請(qǐng)，可如果是利用這個(gè)基因突變來(lái)診斷某種疾病，那么這種全新的方法就應(yīng)該授予權(quán)。

盡管存在各種爭(zhēng)議，但大多數(shù)國(guó)家并不反對(duì)基因化，我國(guó)也是一樣。

賈書瑾對(duì)表示，在我國(guó)，人類基因作為一種化學(xué)物質(zhì)可以申請(qǐng)保護(hù)，但前提條件是，這種基因必須是發(fā)明人通過采取一定的分離或合成的技術(shù)手段所得到的，同時(shí)該基因還必須具備一定的生物學(xué)功能，能夠使用并產(chǎn)生積極效果。

而在基因用途的保護(hù)上，我國(guó)與其他一些國(guó)家的規(guī)定有所不同。賈書瑾表示，在我國(guó)，基因在疾病的診斷和治療方法上不能被授予權(quán)，但是在制備藥物中的用途上就可以給予保護(hù)。

歸根結(jié)底，基因能否獲得保護(hù)關(guān)鍵要看是否具有實(shí)用性，能否制造或使用，并且能夠產(chǎn)生積極的效果。申請(qǐng)人是否申請(qǐng)要看是否具有產(chǎn)業(yè)化前景。

建議改變合作模式

清華大學(xué)的一位不愿具名的教授接受《中國(guó)科學(xué)報(bào)》采訪時(shí)認(rèn)為，很多純粹搞科研的科學(xué)家們?nèi)匀徊毁澇蓪?duì)人類基因給予保護(hù)，因?yàn)樗麄冊(cè)谧髂稠?xiàng)研究時(shí)可能會(huì)涉及到很多基因，而這種過寬的保護(hù)將會(huì)阻礙科研的進(jìn)展。

可是在企業(yè)家眼里，只有才是他們投資開發(fā)的動(dòng)力。在美國(guó)，醫(yī)藥界的20個(gè)公司約40%的收入都是建立在許可之上。在我國(guó)，許多企業(yè)都在運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)投資進(jìn)行基因的開發(fā)，其中許多上市公司搶先一步，如華晨集團(tuán)、星湖科技、復(fù)星實(shí)業(yè)等均從生物基因市場(chǎng)中分得一杯羹。

的確，對(duì)于市場(chǎng)門檻高、研發(fā)周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)高的生物技術(shù)行業(yè)來(lái)講，如果沒有基因的保護(hù)，企業(yè)就很難找到前期投入的資金。而一旦擁有某個(gè)基因的權(quán)，就有可能給企業(yè)帶來(lái)巨額利潤(rùn)。

“原因就是具有一定的市場(chǎng)獨(dú)占性，如果你想實(shí)施別人的發(fā)明，就必須要經(jīng)過對(duì)方的允許，并付給對(duì)方一定的費(fèi)用。” 賈書瑾說(shuō)。

可正是因?yàn)檫@種市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，使得基因變成了一把“雙刃劍”，也讓醫(yī)藥公司陷入一張巨大的劍網(wǎng)之中，自己的新藥開發(fā)也越發(fā)變得步履維艱。

“其實(shí)并不一定非要去買，合作還有許多其他的方式。”賈書瑾說(shuō)，“可以通過合同法來(lái)相互執(zhí)行，在買賣雙方自愿的條件下，企業(yè)用很少的錢得到實(shí)施的許可，將來(lái)如果產(chǎn)生了一定的效益，再根據(jù)合同的規(guī)定，給予權(quán)人一定的份額。”

賈書瑾表示，問題的關(guān)鍵不在于買的成本，而是這個(gè)基因是否具有市場(chǎng)價(jià)值，是否真正能夠使企業(yè)獲得收益，這就需要權(quán)人以及受讓人對(duì)市場(chǎng)前景作出準(zhǔn)確的判斷。

賈書瑾認(rèn)為，在我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的現(xiàn)階段，基因制度依然是利大于弊。因?yàn)榛虮Ｗo(hù)的是一種市場(chǎng)行為，也是市場(chǎng)調(diào)控下自發(fā)的經(jīng)濟(jì)行為，符合世界經(jīng)濟(jì)的發(fā)展規(guī)律。而且，基因制度能夠激勵(lì)人們不斷地發(fā)明創(chuàng)造，有利于加快基因科學(xué)研究的發(fā)展。

加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)

“我國(guó)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的研究和保護(hù)工作都起步較晚，而國(guó)外在這方面發(fā)展得比較成熟，特別是企業(yè)*的知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理理念就值得我們效仿。”賈書瑾強(qiáng)調(diào)。

據(jù)賈書瑾介紹，國(guó)外的許多大型生物企業(yè)都擁有自己的法律事務(wù)部，其中許多工作人員都是專業(yè)研究知識(shí)產(chǎn)權(quán)的，一方面可以有效保護(hù)企業(yè)自身的研發(fā)成果，另一方面對(duì)其他企業(yè)的也能夠進(jìn)行及時(shí)追蹤評(píng)估。

因此，賈書瑾建議，我國(guó)的生物技術(shù)企業(yè)在提高知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)的同時(shí)，也需要重視提高知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理的能力和水平，構(gòu)建起切合企業(yè)發(fā)展需要的知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系。

首先，企業(yè)應(yīng)該具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的防范意識(shí)，對(duì)于即將上馬的一些項(xiàng)目，要做好知識(shí)產(chǎn)權(quán)的評(píng)估，防止因?yàn)榍謾?quán)而陷入法律糾紛，同時(shí)也避免從事大量的重復(fù)工作。

其次，人類基因要獲得法保護(hù)，就一定要具備可性的“三性”要求，即具有新穎性、創(chuàng)造性和工業(yè)實(shí)用性。賈書瑾表示，研究機(jī)構(gòu)和企業(yè)要重視將研究成果轉(zhuǎn)化為實(shí)體，在產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用方面，研究機(jī)構(gòu)和企業(yè)還需要不斷地銜接。

“知識(shí)產(chǎn)權(quán)是一個(gè)激勵(lì)創(chuàng)新的制度，也希望大家能夠利用這個(gè)制度來(lái)獲益，保護(hù)自己的勞動(dòng)成果。”賈書瑾說(shuō)。

巴西:禁止孟山都收取轉(zhuǎn)基因大豆版稅

日前，巴西民事法庭頒布即時(shí)生效的禁令，禁止孟山都對(duì)在巴西生產(chǎn)的轉(zhuǎn)基因大豆收取任何版稅。*指出，版稅是商業(yè)權(quán)利的濫用，而且期過后屬于非法收取。所有的農(nóng)民可以保存和種植再繁殖的種子，并可以進(jìn)一步銷售產(chǎn)品，不需要向種子供應(yīng)商支付額外的費(fèi)用。此次集體訴訟是由來(lái)自巴西各地的五家農(nóng)民聯(lián)合會(huì)提起，抗議孟山都就轉(zhuǎn)基因耐除草劑Roundup Ready大豆收取版權(quán)費(fèi)。另外，如果孟山都不按判決執(zhí)行，將被施以每天100萬(wàn)雷亞爾的處罰。

但是，孟山都使用了特殊追索權(quán)，所有判決的法律效應(yīng)將被延遲，因此孟山都將繼續(xù)征收版權(quán)補(bǔ)償費(fèi)。

轉(zhuǎn)基因種子版稅之爭(zhēng)在南美地區(qū)由來(lái)已久。孟山都稱，盡管未被傳喚，但公司已經(jīng)對(duì)該判決采取了行動(dòng)，公司將保留追索權(quán)，對(duì)該判決進(jìn)行上訴。孟山都指出，印度農(nóng)民有兩種付費(fèi)選擇，在購(gòu)買種子的時(shí)候支付或者在產(chǎn)品交易后運(yùn)輸時(shí)支付，多數(shù)農(nóng)民選擇在購(gòu)買時(shí)支付。孟山都還宣稱，Roundup Ready大豆品種將獲得新產(chǎn)品中心辦頒發(fā)的國(guó)家。