一、GMP認(rèn)證與臭氧滅菌的關(guān)系 

我國(guó)GMP條例對(duì)藥品生產(chǎn)（特別是無(wú)菌產(chǎn)品）有著極其嚴(yán)格的要求。在GMP驗(yàn)證過(guò)程中人們大力推薦臭氧滅菌方法。與各種傳統(tǒng)滅菌方法相比，臭氧滅菌有許多特點(diǎn)， 因此，臭氧滅菌在藥品生產(chǎn)中具有廣泛的用途。目前應(yīng)用比較廣泛的有：①對(duì)管道容器的滅菌；②利用*空調(diào)凈化系統(tǒng)對(duì)潔凈區(qū)的滅菌；③對(duì)輔助材料和工作器具的滅菌；④對(duì)密閉空間的滅菌；⑤對(duì)藥廠(chǎng)用水和滅菌處理。GMP驗(yàn)證和國(guó)家GMP認(rèn)證給臭氧技術(shù)帶來(lái)了的機(jī)遇。臭氧滅菌技術(shù)也給制藥企業(yè)進(jìn)行GMP驗(yàn)證和接受?chē)?guó)家GMP認(rèn)證提供了有力的武器。秦皇島展坤消毒設(shè)備有限公司GMP是我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)管理的基本法則。目前我國(guó)不同劑型的藥品生產(chǎn)企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未達(dá)到國(guó)家GMP認(rèn)證要求者就要被淘汰，就不能繼續(xù)進(jìn)行該藥品生產(chǎn)。所以，當(dāng)前企業(yè)越來(lái)越重視GMP的*，也越來(lái)越要在認(rèn)證之前，做好按國(guó)家規(guī)定的驗(yàn)證工作。在我國(guó)GMP中臭氧滅菌是被推薦的重要滅菌方法之一。當(dāng)前的實(shí)際形勢(shì)給臭氧滅菌的應(yīng)用帶來(lái)了的機(jī)遇。

為了達(dá)到上述要求，我們應(yīng)選擇什么樣的凈化滅菌工藝呢？當(dāng)前有四種滅菌方法。其中臭氧滅菌是其中一項(xiàng)重要方法。但無(wú)論用什么樣的消毒方法，都要達(dá)到上述規(guī)定，臭氧滅菌也不例外。臭氧作為一種取代傳統(tǒng)消毒方法的消毒手段，人們對(duì)它的要求更嚴(yán)而且更為省事易行，否則就難以立足。所以說(shuō)，GMP驗(yàn)證對(duì)臭氧滅菌提出了嚴(yán)格要求。 二、臭氧滅菌與傳統(tǒng)滅菌方法的比較 

1、 傳統(tǒng)滅菌方法的缺陷和臭氧滅菌的特點(diǎn) 

傳統(tǒng)的滅菌方法主要有三種：一是紫外線(xiàn)滅菌，二是試劑滅菌，三是加熱滅菌。這些方法已被人們習(xí)慣使用，其安全性可靠性已被長(zhǎng)期的實(shí)踐所確認(rèn)，人們對(duì)它們放心。但是任何事情都有一分為二的它們也有各自的缺陷。秦皇島展坤消毒設(shè)備有限公司 

紫外線(xiàn)以光波輻射作用殺菌，光波為直線(xiàn)傳播，其照射強(qiáng)度與距離平方成反比，只有照射到的位置且達(dá)到照射標(biāo)準(zhǔn)才有殺菌效果。并且所有紫外線(xiàn)的殺菌能力隨使用時(shí)間的增加而減弱。紫外線(xiàn)滅菌的主要問(wèn)題在于：它穿透能力小，在紫外線(xiàn)照射不到的地方，消毒效果不好；其殺毒能力隨著使用時(shí)間的增加而減少，而且燈管壽命短，更換過(guò)于頻繁，運(yùn)行費(fèi)用高。秦皇島展坤消毒設(shè)備有限公司 

化學(xué)試劑滅菌，藥味大，不能自然排出，需要空調(diào)長(zhǎng)時(shí)間置換新風(fēng)，從而增加了能耗。同時(shí)也存在二次污染的問(wèn)題，剩余的藥物直接排入大氣，造成對(duì)周?chē)h(huán)境的污染，如甲醛熏蒸，操作麻煩，熏蒸時(shí)間長(zhǎng)，有二次污染物，對(duì)人體有一定的危害。做一次甲醛需8個(gè)小時(shí)，殘留物附著潔凈的墻壁上和設(shè)備的表面上，需要擦除。在消毒后的幾天內(nèi)，其懸浮粒子數(shù)會(huì)增加。而且要求風(fēng)管為不銹鋼管，這也增加了一次性投資費(fèi)用。秦皇島展坤消毒設(shè)備有限公司 

加熱滅菌包括干熱和濕熱，其缺點(diǎn)是溫度高，能耗大，有的物品如原材料，儀表儀器，塑料制品等就不宜加熱。 2．臭氧消毒滅菌有它許多*的優(yōu)點(diǎn)： 

●較高的擴(kuò)散性：臭氧為氣體，擴(kuò)散性好，*，濃度分布均勻。 ●殺菌能力強(qiáng)：臭氧殺菌能力與過(guò)氧乙酸相當(dāng)，高于其它消毒劑。 ●廣譜性：適合多種致病微生物，對(duì)大腸桿菌、沙門(mén)氏菌、金黃色葡萄球菌及甲乙型肝炎病菌、真菌等多種微生物均有很好的殺滅作用。 

●原料易得：秦皇島展坤消毒設(shè)備有限公司臭氧設(shè)備是利用我們周?chē)拇髿庵迫?，不需?chǔ)藏設(shè)施，節(jié)省原材料儲(chǔ)藏所需的占地面積。 ●環(huán)保性：臭氧能快速分解成氧氣和單原子氧，單原子氧又可自身結(jié)合成氧分子，故沒(méi)有二次污染的問(wèn)題。被*為是綠色消毒劑。 附：在我國(guó)的GMP驗(yàn)證中，對(duì)臭氧有一段全面的介紹： 

“科學(xué)研究表明秦皇島展坤消毒設(shè)備有限公司，臭氧具有強(qiáng)烈的殺菌作用”。 

“臭氧（O¬3）的消毒原理是：臭氧在常溫、常壓下分子結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定，很快自行分解成氧氣（O2）和單個(gè)氧原子（O）；秦皇島展坤消毒設(shè)備有限公司后者具有很強(qiáng)的活性，對(duì)細(xì)菌有*的氧化作用，臭氧氧化分解了細(xì)菌內(nèi)部氧化葡萄糖所必須的酶，從而破壞其細(xì)胞，將它殺死，多余的氧原子則會(huì)自行重新結(jié)合成為普通氧原子（O2），不存在任何有毒殘留物，故稱(chēng)無(wú)污染消毒劑，它不但對(duì)各種細(xì)菌（包括肝炎病毒，大腸桿菌，綠濃桿菌及雜菌等）有*的殺滅能力，而且對(duì)殺死霉素也很有效。” 

另外在我國(guó)衛(wèi)生部1991年頒布的“消毒技術(shù)規(guī)范”中。對(duì)臭氧的殺菌作用，使用范圍及使用方法都有明確的規(guī)定。其中對(duì)臭氧的殺菌作用作了明確的肯定：“4.12.2殺菌作用：臭氧是一種廣譜殺菌劑，可殺滅細(xì)菌霉體和芽胞，病菌、真菌等，可破壞肉毒桿菌毒素。臭氧在水中的殺菌速度比氯快。” 以上這些都是我們國(guó)家的法規(guī)，充分說(shuō)明了臭氧滅菌的原理和特點(diǎn)，它既是制藥廠(chǎng)選用臭氧滅菌工藝的依據(jù)，也是秦皇島展坤消毒設(shè)備有限公司制造臭氧發(fā)生器的動(dòng)力。