一、GMP認證與臭氧滅菌的關系 

我國GMP條例對藥品生產（特別是無菌產品）有著極其嚴格的要求。在GMP驗證過程中人們大力推薦臭氧滅菌方法。與各種傳統(tǒng)滅菌方法相比，臭氧滅菌有許多特點， 因此，臭氧滅菌在藥品生產中具有廣泛的用途。目前應用比較廣泛的有：①對管道容器的滅菌；②利用*空調凈化系統(tǒng)對潔凈區(qū)的滅菌；③對輔助材料和工作器具的滅菌；④對密閉空間的滅菌；⑤對藥廠用水和滅菌處理。GMP驗證和國家GMP認證給臭氧技術帶來了的機遇。臭氧滅菌技術也給制藥企業(yè)進行GMP驗證和接受國家GMP認證提供了有力的武器。秦皇島展坤消毒設備有限公司GMP是我國藥品生產企業(yè)管理的基本法則。目前我國不同劑型的藥品生產企業(yè)在規(guī)定時間內未達到國家GMP認證要求者就要被淘汰，就不能繼續(xù)進行該藥品生產。所以，當前企業(yè)越來越重視GMP的*，也越來越要在認證之前，做好按國家規(guī)定的驗證工作。在我國GMP中臭氧滅菌是被推薦的重要滅菌方法之一。當前的實際形勢給臭氧滅菌的應用帶來了的機遇。

為了達到上述要求，我們應選擇什么樣的凈化滅菌工藝呢？當前有四種滅菌方法。其中臭氧滅菌是其中一項重要方法。但無論用什么樣的消毒方法，都要達到上述規(guī)定，臭氧滅菌也不例外。臭氧作為一種取代傳統(tǒng)消毒方法的消毒手段，人們對它的要求更嚴而且更為省事易行，否則就難以立足。所以說，GMP驗證對臭氧滅菌提出了嚴格要求。 二、臭氧滅菌與傳統(tǒng)滅菌方法的比較 

1、 傳統(tǒng)滅菌方法的缺陷和臭氧滅菌的特點 

傳統(tǒng)的滅菌方法主要有三種：一是紫外線滅菌，二是試劑滅菌，三是加熱滅菌。這些方法已被人們習慣使用，其安全性可靠性已被長期的實踐所確認，人們對它們放心。但是任何事情都有一分為二的它們也有各自的缺陷。秦皇島展坤消毒設備有限公司 

紫外線以光波輻射作用殺菌，光波為直線傳播，其照射強度與距離平方成反比，只有照射到的位置且達到照射標準才有殺菌效果。并且所有紫外線的殺菌能力隨使用時間的增加而減弱。紫外線滅菌的主要問題在于：它穿透能力小，在紫外線照射不到的地方，消毒效果不好；其殺毒能力隨著使用時間的增加而減少，而且燈管壽命短，更換過于頻繁，運行費用高。秦皇島展坤消毒設備有限公司 

化學試劑滅菌，藥味大，不能自然排出，需要空調長時間置換新風，從而增加了能耗。同時也存在二次污染的問題，剩余的藥物直接排入大氣，造成對周圍環(huán)境的污染，如甲醛熏蒸，操作麻煩，熏蒸時間長，有二次污染物，對人體有一定的危害。做一次甲醛需8個小時，殘留物附著潔凈的墻壁上和設備的表面上，需要擦除。在消毒后的幾天內，其懸浮粒子數會增加。而且要求風管為不銹鋼管，這也增加了一次性投資費用。秦皇島展坤消毒設備有限公司 

加熱滅菌包括干熱和濕熱，其缺點是溫度高，能耗大，有的物品如原材料，儀表儀器，塑料制品等就不宜加熱。 2．臭氧消毒滅菌有它許多*的優(yōu)點： 

●較高的擴散性：臭氧為氣體，擴散性好，*，濃度分布均勻。 ●殺菌能力強：臭氧殺菌能力與過氧乙酸相當，高于其它消毒劑。 ●廣譜性：適合多種致病微生物，對大腸桿菌、沙門氏菌、金黃色葡萄球菌及甲乙型肝炎病菌、真菌等多種微生物均有很好的殺滅作用。 

●原料易得：秦皇島展坤消毒設備有限公司臭氧設備是利用我們周圍的大氣制取，不需儲藏設施，節(jié)省原材料儲藏所需的占地面積。 ●環(huán)保性：臭氧能快速分解成氧氣和單原子氧，單原子氧又可自身結合成氧分子，故沒有二次污染的問題。被*為是綠色消毒劑。 附：在我國的GMP驗證中，對臭氧有一段全面的介紹： 

“科學研究表明秦皇島展坤消毒設備有限公司，臭氧具有強烈的殺菌作用”。 

“臭氧（O¬3）的消毒原理是：臭氧在常溫、常壓下分子結構不穩(wěn)定，很快自行分解成氧氣（O2）和單個氧原子（O）；秦皇島展坤消毒設備有限公司后者具有很強的活性，對細菌有*的氧化作用，臭氧氧化分解了細菌內部氧化葡萄糖所必須的酶，從而破壞其細胞，將它殺死，多余的氧原子則會自行重新結合成為普通氧原子（O2），不存在任何有毒殘留物，故稱無污染消毒劑，它不但對各種細菌（包括肝炎病毒，大腸桿菌，綠濃桿菌及雜菌等）有*的殺滅能力，而且對殺死霉素也很有效。” 

另外在我國衛(wèi)生部1991年頒布的“消毒技術規(guī)范”中。對臭氧的殺菌作用，使用范圍及使用方法都有明確的規(guī)定。其中對臭氧的殺菌作用作了明確的肯定：“4.12.2殺菌作用：臭氧是一種廣譜殺菌劑，可殺滅細菌霉體和芽胞，病菌、真菌等，可破壞肉毒桿菌毒素。臭氧在水中的殺菌速度比氯快。” 以上這些都是我們國家的法規(guī)，充分說明了臭氧滅菌的原理和特點，它既是制藥廠選用臭氧滅菌工藝的依據，也是秦皇島展坤消毒設備有限公司制造臭氧發(fā)生器的動力。