嬰兒紙尿褲、成人失禁用品如何評價“皮膚友好性"？

 紙尿褲相關(guān)檢測在國內(nèi)外其實呈現(xiàn)出兩條不同但互補的路徑。國內(nèi)現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)對嬰兒紙尿褲、成人紙尿褲的產(chǎn)品性能、衛(wèi)生與安全提出了較完整的要求，但尚未將經(jīng)皮水分流失（Transepidermal Water Loss，TEWL）列為必檢項目；而在歐盟，Commission Decision (EU) 2023/1809 所建立的 EU Ecolabel 吸收性衛(wèi)生用品評價體系，已在嬰兒紙尿褲 T2“Skin dryness（皮膚干爽性）"技術(shù)測試中明確列出 TEWL、rewet method（回滲法）或 corneometric testing（角質(zhì)層水分測試）三種方法。也就是說，TEWL 在紙尿褲領(lǐng)域已經(jīng)不只是學(xué)術(shù)論文中的皮膚生理參數(shù)，而是進入了正式的產(chǎn)品評價框架。在這類皮膚屏障與干爽性評價中，經(jīng)皮水分流失測量儀承擔(dān)的，正是把“皮膚狀態(tài)"轉(zhuǎn)化為可量化數(shù)據(jù)的角色，例如 ASCH VAPOSCAN 就可用于 TEWL 的客觀測量。這個差異也引出一個更值得研發(fā)端關(guān)注的問題：當(dāng)產(chǎn)品已經(jīng)滿足吸收、回滲、滲漏和安全要求后，如何進一步證明穿戴后的皮膚狀態(tài)和“皮膚友好性"？

紙尿褲皮膚友好性評價的三個難點

1. 產(chǎn)品性能與皮膚反應(yīng)不是一個維度。GB/T 28004.1-2021 對嬰兒紙尿褲規(guī)定了吸收速度、回滲量、滲漏量、pH、面層附著物、防側(cè)漏性能等技術(shù)指標(biāo)。這些指標(biāo)可以判斷紙尿褲“吸得快不快、返不返濕、漏不漏"，但不能直接回答連續(xù)穿戴后嬰兒臀部皮膚屏障是否發(fā)生變化。尤其要注意，標(biāo)準(zhǔn)中的 pH 是產(chǎn)品檢測指標(biāo)，而臨床研究中的“皮膚 pH"是人體皮膚表面測量，兩者不能混為一談。

2. 尿布區(qū)是一個特殊的濕熱、封閉微環(huán)境。尿液、糞便、摩擦、溫度、濕度以及更換頻率都會共同作用于皮膚。不同部位的風(fēng)險也不一致，臀部、生殖區(qū)、肛周和皮膚褶皺不能簡單用一個主觀評分代替。

3. 輕微屏障變化可能早于明顯紅疹。尿布皮炎視覺評分很重要，但它更偏向已經(jīng)出現(xiàn)的臨床表現(xiàn)。TEWL、皮膚 pH、角質(zhì)層含水量等生理參數(shù)能夠提供連續(xù)的定量信息，更適合用于新面層、新吸收芯體、透氣底膜和護理方案的 A/B 對比。

國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)沒提到 TEWL，歐盟為什么已經(jīng)把它寫進評價體系？

真實實驗數(shù)據(jù)：TEWL 已經(jīng)被用來回答什么問題？

2011 年，中國研究人員在 5 個內(nèi)陸城市對 694 名 3～9 月齡嬰兒進行家庭訪問。研究發(fā)現(xiàn)，臀部和生殖區(qū)域的尿布皮炎發(fā)生率低于 20%，而肛周和皮膚褶皺區(qū)域達(dá)到約 50%～70%；出現(xiàn)尿布皮炎的嬰兒，其臀部和生殖區(qū)域的 TEWL 與皮膚 pH 也略高。

2017 年另一項研究納入 424 名 2 歲以下兒童，其中 165 名存在尿布皮炎，占 38.9%。有尿布皮炎的兒童，無論臀部尿布區(qū)還是胸前非尿布區(qū)，平均 TEWL 和皮膚 pH 均顯著高于未發(fā)生皮炎的兒童。

成人失禁用品也有類似證據(jù)。2015 年一項研究比較 35 名臥床失禁老人、41 名健康非失禁老人和 20 名中年人，發(fā)現(xiàn)失禁老人臀部皮膚的含水狀態(tài)和 TEWL 與健康老人存在顯著差異；作者明確提出，這類皮膚生理參數(shù)可用于開發(fā)更有利于避免失禁相關(guān)皮炎的新型紙尿褲。

從國標(biāo)檢測到人體評價，一個更可落地的測試思路

對于紙尿褲和失禁護理材料研發(fā)，更合理的路徑是“先做產(chǎn)品合規(guī)，再做人體驗證"。先按國家標(biāo)準(zhǔn)完成吸收、回滲、滲漏、pH、衛(wèi)生和安全項目；隨后在恒溫恒濕、統(tǒng)一測量部位和統(tǒng)一適應(yīng)時間的條件下，比較穿戴前后或不同材料方案之間的 TEWL 變化。這類方案尤其適合比較親膚面層、熱風(fēng)無紡布、SAP/復(fù)合芯體、透氣底膜以及成人失禁護理墊等產(chǎn)品。對于需要把 TEWL 測量納入現(xiàn)場或人體研究流程的實驗室，ASCH VAPOSCAN采用封閉腔體內(nèi)濕度變化法，單次測量可在 14 秒內(nèi)完成，標(biāo)準(zhǔn)測量開口為 12 mm，并可選更小口徑；便攜和對外部氣流相對不敏感的特性，與嬰幼兒、老年受試者這類不易長時間保持固定姿勢的人體評價場景較為匹配。

常見問題

Q：紙尿褲國家標(biāo)準(zhǔn)要求測 TEWL 嗎？

A：目前不要求。GB/T 28004.1-2021、GB/T 28004.2-2021 未把 TEWL 列為紙尿褲必檢項目；GB 15979-2024 和 GB 43631-2023 也沒有規(guī)定以 TEWL 評價紙尿褲皮膚屏障。

Q：歐盟紙尿褲都必須測 TEWL 嗎？

A：不是。Commission Decision (EU) 2023/1809 屬于 EU Ecolabel 自愿性評價準(zhǔn)則。嬰兒紙尿褲 T2“Skin dryness"技術(shù)測試可采用 TEWL、回滲法或角質(zhì)層水分測試。

Q：VAPOSCAN測到的TEWL數(shù)值代表什么？
TEWL反映單位時間內(nèi)經(jīng)皮膚向外散失的水分，可用于觀察皮膚屏障狀態(tài)以及不同條件下水分蒸發(fā)的變化。數(shù)值變化需要結(jié)合測試部位、環(huán)境條件和實驗設(shè)計判斷，不能只憑單次結(jié)果直接評價紙尿褲性能

Q：TEWL 越低就代表紙尿褲越好嗎？

A：不能這樣判斷。TEWL 會受到測量部位、環(huán)境溫濕度、皮膚基線和穿戴條件影響，還應(yīng)結(jié)合皮膚 pH、角質(zhì)層含水量和尿布皮炎表現(xiàn)一起解釋。

Q：哪些場景適合做 TEWL 評價？

A：紙尿褲品牌方和面層無紡布、吸收芯體、透氣底膜等材料供應(yīng)商可用于方案比較；第三方人體功效評價機構(gòu)、CRO、醫(yī)院和高校也可將其用于皮膚屏障與失禁護理研究。

參考資料

1.  Liu N, Wang X, Odio M. Frequency and Severity of Diaper Dermatitis with Use of Traditional Chinese Cloth Diapers: Observations in 3- to 9-Month-Old Children. Pediatr Dermatol. 2011;28(4):380-386. PMID 21793880.

2. Owa A, Oladokun R, Osinusi K. Skin pH and Transepidermal Water Loss Values in Children with Diaper Dermatitis in Ibadan, Nigeria. Pediatr Dermatol. 2017;34(3):303-307. PMID 28523895.

3. The influence of incontinence on the characteristic properties of the skin in bedridden elderly subjects. Int J Dermatol. PMID 26712536.

4. GB/T 28004.1-2021《紙尿褲 第1部分：嬰兒紙尿褲》

5. GB/T 28004.2-2021《紙尿褲 第2部分：成人紙尿褲》

6. GB 15979-2024《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生要求》

7. GB 43631-2023《嬰幼兒及兒童用紙品基本安全技術(shù)規(guī)范》

8. Commission Decision (EU) 2023/1809 of 14 September 2023 establishing the EU Ecolabel criteria for absorbent hygiene products and for reusable menstrual cups.