2025年版《中國(guó)藥典》通則9211《非無(wú)菌藥品微生物控制中水分活度應(yīng)用指導(dǎo)原則》，將水分活度納入非無(wú)菌藥品微生物控制相關(guān)研究。2026年1月，CDE發(fā)布《局部起效化學(xué)仿制藥物理化學(xué)及結(jié)構(gòu)（Q3）特性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，也指出外用制劑水活度表征方面的要求。藥企在選型采購(gòu)過(guò)程中除了需要考慮測(cè)試精度和檢測(cè)速度外，傳感器維護(hù)、數(shù)據(jù)合規(guī)、溫控和樣品適用范圍也同樣需要考慮。

一、精度和檢測(cè)速度

不同品牌高精度臺(tái)式水活度儀的技術(shù)性能已經(jīng)很接近。選型時(shí)，如果只比較精度和測(cè)量時(shí)間，往往很難判斷哪個(gè)型號(hào)是否適合實(shí)驗(yàn)室研究需求。

以下是三款常見(jiàn)設(shè)備的主要參數(shù)：

1. GBX eFast-Lab

eFAst-Lab測(cè)量原理是冷鏡露點(diǎn)法，精度為±0.003 aw，分辨率為0.0001 aw，測(cè)量時(shí)間通常小于5分鐘，溫控范圍為4～45℃。

2. AquaLab 4TE

AquaLab 4TE的原理同樣是冷鏡露點(diǎn)法，精度是±0.003 aw，分辨率是0.0001 aw，測(cè)量時(shí)間小于5min，溫控范圍為15～50℃。

3. Novasina LabMaster-aw neo

Novasina LabMaster-aw neo采用電阻電解法，準(zhǔn)確度為±0.003aw，分辨率0.0001 aw。測(cè)試時(shí)間10分鐘以上。

從基礎(chǔ)參數(shù)看，三款設(shè)備都能覆蓋常規(guī)檢測(cè)需求。最終選擇還要結(jié)合樣品類型、溫控要求、檢測(cè)通量和軟件配置判斷。

二、傳感器能否自行更換

傳感器的維護(hù)方式，會(huì)直接影響儀器的停機(jī)時(shí)間和長(zhǎng)期使用成本。

冷鏡露點(diǎn)法水活度儀使用高反射鏡面和光學(xué)檢測(cè)系統(tǒng)。粉體、膏劑和液體樣品長(zhǎng)期測(cè)試后，鏡面可能受到樣品殘留或粉塵污染，讀數(shù)也可能隨之發(fā)生漂移。因此，設(shè)備需要定期清潔、校準(zhǔn)，必要時(shí)更換傳感器。

部分進(jìn)口設(shè)備采用內(nèi)置式傳感器。出現(xiàn)故障或測(cè)量偏差后，實(shí)驗(yàn)室通常需要聯(lián)系代理商，將設(shè)備或傳感器寄回維修。維修周期、運(yùn)輸費(fèi)用和停機(jī)期間的樣品積壓，都需要在采購(gòu)前考慮。

GBX eFast-Lab采用模塊化傳感器設(shè)計(jì)，實(shí)驗(yàn)室可以自行更換傳感器模塊。更換后完成校準(zhǔn)即可繼續(xù)使用。對(duì)于檢測(cè)頻率較高的QC實(shí)驗(yàn)室，準(zhǔn)備一個(gè)備用模塊，可以減少設(shè)備因返廠維修造成的停機(jī)時(shí)間。

比較設(shè)備時(shí)，建議向供應(yīng)商確認(rèn)以下內(nèi)容：

- 傳感器的更換方式；

- 備用模塊價(jià)格；

- 更換后的校準(zhǔn)要求；

- 保修范圍；

- 維修周期和售后響應(yīng)時(shí)間。

這些信息比單純比較設(shè)備售價(jià)更能反映長(zhǎng)期使用成本。

三、電子記錄功能是否滿足審計(jì)要求

水活度檢測(cè)結(jié)果屬于質(zhì)量控制數(shù)據(jù)。對(duì)于采用電子記錄的實(shí)驗(yàn)室，儀器軟件需要具備相應(yīng)的數(shù)據(jù)管理功能。

按照FDA 21 CFR Part 11的相關(guān)要求，實(shí)驗(yàn)室通常需要關(guān)注：

- 審計(jì)追蹤：記錄用戶、時(shí)間、操作內(nèi)容及數(shù)據(jù)修改情況；

- 用戶權(quán)限：區(qū)分操作員、分析員和管理員的權(quán)限；

- 電子簽名：對(duì)檢測(cè)、復(fù)核等關(guān)鍵操作進(jìn)行確認(rèn)；

- 數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)；

- 軟件驗(yàn)證及相關(guān)文件。

GBX eFast-Lab可配套使用具備審計(jì)追蹤、用戶權(quán)限和電子簽名功能的數(shù)據(jù)管理軟件。

不過(guò)，不同品牌、型號(hào)和軟件版本的配置可能并不相同。采購(gòu)時(shí)應(yīng)以實(shí)際交付版本為準(zhǔn)，逐項(xiàng)確認(rèn)軟件是否支持審計(jì)追蹤、權(quán)限管理、電子簽名、數(shù)據(jù)備份以及驗(yàn)證文件。只支持?jǐn)?shù)據(jù)導(dǎo)出的基礎(chǔ)軟件，未必能滿足藥企的電子記錄管理要求。

四、揮發(fā)性樣品需要特別評(píng)估

對(duì)于含乙醇、丙二醇等揮發(fā)性成分的乳膏、凝膠和貼劑，冷鏡露點(diǎn)法可能受到樣品揮發(fā)物影響。

冷鏡露點(diǎn)法通過(guò)檢測(cè)鏡面凝露來(lái)計(jì)算水活度。樣品中的揮發(fā)性有機(jī)物可能與水蒸氣一起在鏡面上凝結(jié)，干擾光學(xué)檢測(cè)，導(dǎo)致讀數(shù)出現(xiàn)偏差。這屬于測(cè)量原理需要考慮的限制，并非某一個(gè)品牌的問(wèn)題。

GBX提供了兩種技術(shù)路線。

eFast-Lab：冷鏡露點(diǎn)法

適用于口服固體制劑、普通粉體以及不含明顯揮發(fā)性干擾物的藥品和食品樣品。

eFWM：電子濕度計(jì)法

采用阻容式濕度傳感器，并配合抗揮發(fā)物濾膜，適用于外用膏霜、凝膠和含醇配方等樣品。

兩款設(shè)備可以通過(guò)同一套軟件平臺(tái)進(jìn)行數(shù)據(jù)管理。對(duì)于同時(shí)檢測(cè)口服制劑和外用制劑的藥企，這種組合可以減少不同軟件之間的切換，也便于統(tǒng)一培訓(xùn)和數(shù)據(jù)歸檔。

需要注意的是，是否適合某種樣品，仍應(yīng)通過(guò)實(shí)驗(yàn)方法開(kāi)發(fā)驗(yàn)證確認(rèn)。采購(gòu)前可以選擇幾種具有代表性的樣品，比較結(jié)果穩(wěn)定性、重復(fù)性和與現(xiàn)有方法的相關(guān)性。

五、文獻(xiàn)應(yīng)用可以作為參考

學(xué)術(shù)論文和公開(kāi)應(yīng)用案例可以幫助實(shí)驗(yàn)室了解設(shè)備的使用范圍，但不能替代企業(yè)自身的方法確認(rèn)和驗(yàn)證。目前已有研究使用GBX eFAst-Lab系列開(kāi)展食品和生物材料相關(guān)研究，包括穩(wěn)定化米糠貨架期預(yù)測(cè)、功能性谷物棒、SCOBY細(xì)菌纖維素芒果醬，以及蜂花粉脫水穩(wěn)定性等方向[1-4]。

這些研究說(shuō)明相關(guān)設(shè)備已經(jīng)用于不同樣品的水活度測(cè)量。對(duì)于制藥企業(yè)而言，仍需結(jié)合具體產(chǎn)品、檢測(cè)目的和質(zhì)量體系，單獨(dú)確認(rèn)設(shè)備的適用性。

六、2026年選型建議

不同實(shí)驗(yàn)室的使用重點(diǎn)并不相同，可以按以下情況進(jìn)行比較：

1. 如果實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)建立了基于AquaLab 4TE等型號(hào)的檢測(cè)方法，并積累了較多歷史數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)資料，繼續(xù)使用同系列設(shè)備有利于保持方法連續(xù)性。

2. 如果樣品量較大，需要同時(shí)處理多個(gè)樣品，可以重點(diǎn)了解Novasina LabTouch-aw Neo及多通道配置。

3. 如果實(shí)驗(yàn)室關(guān)注傳感器維護(hù)、電子記錄管理，同時(shí)需要檢測(cè)常規(guī)制劑和含揮發(fā)性成分的外用制劑，可以評(píng)估GBX eFast-Lab與eFWM的組合。

采購(gòu)前建議完成以下工作：

- 用實(shí)際樣品進(jìn)行試測(cè)；

- 使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)確認(rèn)精度和重復(fù)性；

- 核對(duì)溫控范圍和溫控穩(wěn)定性；

- 確認(rèn)軟件是否包含審計(jì)追蹤、權(quán)限管理和電子簽名；

- 了解傳感器更換、校準(zhǔn)和維修方案；

- 評(píng)估備件、維護(hù)和停機(jī)成本；

- 確認(rèn)供應(yīng)商能夠提供相應(yīng)的驗(yàn)證和售后資料。

水活度儀的選擇不能只看參數(shù)表。對(duì)藥企實(shí)驗(yàn)室來(lái)說(shuō)，設(shè)備是否適合現(xiàn)有樣品，數(shù)據(jù)能否納入質(zhì)量體系，以及出現(xiàn)故障后能否快速恢復(fù)使用，同樣需要納入評(píng)估。

參考文獻(xiàn)

[1] Chen C, et al. Journal of Food Engineering, 2024, 380:112168. DOI:10.1016/j.jfoodeng.2024.112168.

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[3] Chong A Q, et al. Journal of the Science of Food and Agriculture, 2025, 105(1):285-293. DOI:10.1002/jsfa.13827.

[4] Correa A R, et al. Afinidad, 2022, 79(597):526-532. DOI:10.55815/408303.