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植物提取物直面新標(biāo)準(zhǔn)和中國(guó)得應(yīng)對(duì)措施
發(fā)布時(shí)間：2009-7-31在中藥類產(chǎn)品出口普遍下滑的情況下，植物提取物以20%左右的出口增速成為“特例”。如何在國(guó)外準(zhǔn)入門檻提升的情況下保持增速并擴(kuò)展*，成為日前在上海召開的第四屆“中國(guó)植物提取物發(fā)展與創(chuàng)新”論壇探討的熱點(diǎn)話題。
這一與“2009世界制藥原料中國(guó)展”同期舉行、由中國(guó)醫(yī)藥 保健品進(jìn)出口商會(huì)（下稱醫(yī)保商會(huì)）主辦的論壇，引來國(guó)內(nèi)眾多植物提取物公司與會(huì)。
由于自2008年8月開始實(shí)施的美國(guó)FDA膳食補(bǔ)充劑cGMP法規(guī)，對(duì)員工在20～500人之間的企業(yè)的過渡期于今年6月25日結(jié)束，而上述cGMP法規(guī)對(duì)外國(guó)成品供應(yīng)商亦作出了規(guī)范，論壇為此特邀美國(guó)天然藥物協(xié)會(huì)的專家就相關(guān)問題進(jìn)行了解讀。
門檻提高
“美國(guó)公布的《美國(guó)保健行業(yè)cGMP實(shí)施規(guī)定》文件中透露，其將在2010年6月前對(duì)所有生產(chǎn)和銷售維生素、礦物質(zhì)制劑、植物類制劑和各種膳食補(bǔ)充劑的公司強(qiáng)行實(shí)施cGMP改造，針對(duì)膳食補(bǔ)充劑等產(chǎn)品的生產(chǎn)商、供應(yīng)商和包裝商制定新標(biāo)準(zhǔn)。這些新標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求美國(guó)公司向其供應(yīng)商索取更多具體的關(guān)于原料的信息，無疑將增加出口商向美國(guó)出口的難度。”醫(yī)保商會(huì)植物提取物分會(huì)代理 會(huì)長(zhǎng)、西安皓天生物工程技術(shù)有限責(zé)任公司總張成文如是說。
美國(guó)天然藥物協(xié)會(huì)中國(guó)辦事處代表杰夫?克勞森表示，美國(guó)FDA膳食補(bǔ)充劑cGMP自2008年8月開始實(shí)施，考慮到企業(yè)的承受能力，F(xiàn)DA給了三年過渡期。依照這一規(guī)定，企業(yè)員工在500人以上的，其過渡期已經(jīng)在2008年6月26日到期；員工在20人以下的過渡期到2010年6月25日；員工在20～500人之間的，過渡期在今年6月25日到期。
據(jù)了解，美國(guó)500人以上的企業(yè)多為實(shí)力較強(qiáng)的公司，因此受影響不大。處于20～500人之間規(guī)模的企業(yè)占到全美健康食品制造商總數(shù)的1/3，預(yù)計(jì)這部分企業(yè)絕大多數(shù)將面臨cGMP改造的考驗(yàn)。 由于美國(guó)是中國(guó)植物提取物出口的zui大市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)對(duì)美國(guó)出口的植物提取物基本上用于保健品和食品添加劑領(lǐng)域。上述美國(guó)cGMP改造勢(shì)必影響到中國(guó)供應(yīng)商。
杰夫?克勞森指出，當(dāng)前中國(guó)的原料供應(yīng)商必須注意到，美國(guó)買家將不得不按照cGMP法規(guī) 來要求和驗(yàn)證配料供應(yīng)商，因此，美國(guó)買家將更趨向于尋找符合美國(guó)的cGMP認(rèn)證的中國(guó)公司來進(jìn)行合作。另外，現(xiàn)在美國(guó)FDA已經(jīng)在中國(guó)設(shè)立了辦事處，以便對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行檢查，所以中國(guó)的供應(yīng)商必須積極應(yīng)對(duì)上述政策變化。
中國(guó)應(yīng)對(duì)
來自海關(guān)的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，受金融危機(jī)影響，2009年1～4月份，中藥類其他商品出口下滑的情況下，植物提取物*，出口額累計(jì)達(dá)2.0億美元，同比增長(zhǎng)20%。
張成文指出，上述數(shù)據(jù)表明中國(guó)植物提取行業(yè)正在走出金融危機(jī)的陰影。經(jīng)濟(jì)的低迷給美國(guó)膳食補(bǔ)充劑供應(yīng)商們帶來了一些特殊情況，盡管多數(shù)公司在操作上面臨一些困難，這些困難主要是資本和信貸更緊張，同時(shí)新產(chǎn)品的開發(fā)速度也比較緩慢，但是銷售卻增長(zhǎng)了。
與此同時(shí)，與會(huì)人士也注意到，雖然植物提取物產(chǎn)品的用途特性已經(jīng)決定了其需求是剛性的，但想要分享主流市場(chǎng)，尤其是美國(guó)市場(chǎng)的增長(zhǎng)，前提必須是對(duì)接標(biāo)準(zhǔn)，主動(dòng)提高產(chǎn)品質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)。“行業(yè)門檻的提升是必然趨勢(shì)。”
北京綠色金可生物技術(shù)公司總李春華指出，在外國(guó)政府加強(qiáng)對(duì)中國(guó)產(chǎn)品的監(jiān)管、提高檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的情況下，國(guó)內(nèi)企業(yè)必須通過科技創(chuàng)新來提高標(biāo)準(zhǔn)，“中國(guó)植物提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定應(yīng)盡快與接軌。此外，除了企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)自律，行業(yè)協(xié)會(huì)也應(yīng)該引導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行系統(tǒng)認(rèn)證。政府部門應(yīng)考慮允許引入獨(dú)立的第三方檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)，促進(jìn)監(jiān)管。”
來自醫(yī)保商會(huì)中藥部的研究報(bào)告顯示，對(duì)于植物藥，尤其是植物提取物的產(chǎn)品控制，世界各國(guó)越來越傾向于采用指紋圖譜技術(shù)進(jìn)行質(zhì)量控制。當(dāng)前中國(guó)植物提取物生產(chǎn)企業(yè)也基本具備了指紋圖譜測(cè)試的條件，因此大力推行指紋圖譜技術(shù)控制產(chǎn)品質(zhì)量的時(shí)機(jī)已經(jīng)成熟。
記者從醫(yī)保商會(huì)植物提取物分會(huì)了解到，針對(duì)市場(chǎng)的政策變化，他們正在加快制定植物提取物外貿(mào)標(biāo)準(zhǔn)，并呼吁國(guó)家相關(guān)部門和企業(yè)積極投身到標(biāo)準(zhǔn)體系的研究中。
據(jù)悉，目前由該分會(huì)牽頭制定的藥用植物及制劑外經(jīng)貿(mào)綠色行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中，當(dāng)歸、貫葉連翹、紅車軸草、纈草、枳實(shí)等提取物的外經(jīng)貿(mào)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)發(fā)布，人參、綠茶、銀杏的外經(jīng)貿(mào)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)制定完成；此外，刺五加、枸杞、虎杖、越橘、黃芩、羅漢果、葡萄籽、松樹皮、五味子、紫錐菊的外經(jīng)貿(mào)標(biāo)準(zhǔn)也在抓緊制定當(dāng)中。
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