潔凈采樣車適用于藥物制劑和無菌制劑的原輔材料的采樣潔凈采樣車適用于藥物制劑和無菌制劑的原輔材料的采樣

潔凈采樣車適用于藥物制劑和無菌制劑的原輔材料的采樣
潔凈采樣車適用于藥物制劑和無菌制劑的原輔材料的采樣。它廣泛適用于醫(yī)藥、制劑、電子、精密儀器
、儀表、食品等行業(yè)的特殊場合的原鋪物料的采樣。根據(jù)GMP標準要求，本廠生產(chǎn)的采樣車達到萬級潔凈
度，同時使用的電腦元件符合 GB1497-85（電動安全標準）；符合 GB-191（包裝標準）的規(guī)定。
使用時固定采樣車，接通電源，打開電源及風機開關(guān)，風機開始工作，將電壓調(diào)整好（一般為220v），
待采樣車運轉(zhuǎn)15分鐘后，放入采樣桶。采樣結(jié)束后，關(guān)掉風機及電源，把采樣車移到原來的地方。
優(yōu)點
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)由不銹鋼板或噴塑鋼板組成，電腦輕觸點控制，風機為無級調(diào)速，風量任意調(diào)節(jié)，配置帶紫外
線滅菌燈，規(guī)格尺寸可根據(jù)客戶要求定做。
驗證方案
適用范圍
本方案適用于PQ-715型潔凈采樣車的驗證。
職責
設(shè)備動力科：負責潔凈采樣車的安裝確認。
質(zhì)量部QC：負責驗證方案的起草與組織實施，并對所測數(shù)據(jù)準確性負責。
QC室主管：負責驗證工作的組織實施。
QA驗證管理員：負責驗證工作的管理，協(xié)助驗證方案的起草，組織協(xié)調(diào)驗證工作，總結(jié)驗證結(jié)果，起草
驗證報告。
質(zhì)量部經(jīng)理：負責驗證方案及報告的審核。
質(zhì)量總監(jiān)：負責驗證方案及報告的批準。
內(nèi)容
安裝確認
外觀：油漆表面應(yīng)光滑平整，鍍層無起殼、脫落現(xiàn)象，裝飾簾子應(yīng)光滑、垂直、無損傷現(xiàn)象。檢驗方法
：目測。
檢查開箱驗收是否符合要求，并應(yīng)建立完整的設(shè)備檔案。
檢查是否已起草該設(shè)備使用SOP，并對使用人員進行了相應(yīng)的培訓(xùn)。。
運行確認
腳輪：靈活可靠。檢驗方法：目測，同時用手試轉(zhuǎn)。
照度：各點照度不得小于300Lx。檢驗方法：由照度計測試，測定離地面60cm處照度，共測三點，每點測
三次。
凈化效率
塵埃粒子數(shù)：大于5.0μm的粒子數(shù)小于20000個/m3，大于0.5μm的粒子數(shù)小于3500000個/m3。檢驗方法
：調(diào)節(jié)風速至低、中、高檔，分別用塵埃粒子計數(shù)器測試，離地面80cm-100cm處測定，每檔測三點，每
點測量三次。
沉降菌：沉降菌≤10個，共測三點，每點測量三次。
壓差：車內(nèi)與外面壓差大于10Pa。檢驗方法：用微壓差計測量壓差，共測三點，每點測量三次。