一 百級層流罩簡介

1 百級層流罩是一種可提供局部高潔凈環(huán)境的空氣凈化設(shè)備。它主要由箱體、風(fēng)機、初效空氣過濾器、阻尼層、燈具等組成，外殼噴塑。該產(chǎn)品既可懸掛，又可地面支撐，結(jié)構(gòu)緊湊，使用方便。
2 百級層流罩可以單個使用，也可多個連接組成帶狀潔凈區(qū)域。層流罩是將空氣以一定地風(fēng)速通過高效過濾器后，形成均流層，使?jié)崈艨諝獬蚀怪眴蜗蛄?，從而保證了工作區(qū)內(nèi)達到工藝要求的潔凈度。
3 百級層流罩有風(fēng)機內(nèi)裝和風(fēng)機外接兩種，安裝方式有懸掛式和落地支架式兩種層流罩是將空氣經(jīng)風(fēng)機以一定的風(fēng)壓通過高效空氣過濾器后，由阻尼層均壓，是潔凈空氣呈垂直層流型氣流送入工作區(qū)，從而保證了工作區(qū)達到工藝所需的高潔凈度。層流罩與潔凈室相比，具有投資省，見效快，對廠房土建要求低，安裝方便，省電等優(yōu)點，目前廣泛用于精密機械、電子、制藥、食品、精細化工等部門結(jié)構(gòu)比FFU復(fù)雜，為局部凈化設(shè)備，使用環(huán)境條件要求比較低，用于提供局部比較高的潔凈度，適合改造工程，及整體要求不是很高，只是滿足局部要求的工程?？蓡为毷褂?，亦可大面積并聯(lián)使用
4.百級層流罩是將空氣以一定地風(fēng)速通過高效過濾器后，形成均流層，使?jié)崈艨諝獬蚀怪眴蜗蛄鳎瑥亩ＷC了工作區(qū)內(nèi)達到工藝要求的潔凈度。

二 百級層流罩應(yīng)用

藥品生產(chǎn)廠房潔凈車間內(nèi),經(jīng)常會有局部百級區(qū),或要求某一個房間或幾個房間為百級,或要求某個房間內(nèi)部分區(qū)域為百級,這些百級區(qū)面積一般都不大,從幾十平方米到幾平方米甚至零點幾平方米不等,通常為一個潔凈區(qū)內(nèi)工藝流水線的一部分,但它們在潔凈廠房中都有著非常重要的作用。它們往往是該車間工藝流程的核心部位,比如無菌藥品注射劑的灌封、分裝、壓塞、生物制品的灌封、凍干、加塞等部位,百級區(qū)能否正常運行,直接影響到產(chǎn)品質(zhì)量。下面結(jié)合藥品生產(chǎn)廠房潔凈車間的特點,介紹幾種百級區(qū)的作法。

根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)(1998年修訂)要求,目前,藥品生產(chǎn)廠房根據(jù)生產(chǎn)品種不同,潔凈區(qū)一般分為三十萬級、十萬級、萬級和百級四個潔凈級別,百級區(qū)為潔凈度級別。百級區(qū)一般位于車間的內(nèi)區(qū),周圍有萬級區(qū)或十萬級區(qū),百級區(qū)為車間流水線一部分,整個流水線還包括萬級區(qū)或十萬級區(qū)。百級區(qū)一般層高較低(≤2.8ｍ),環(huán)境封閉,對噪聲要求較高(《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》要求≤65dB(Ａ))。百級區(qū)吊頂周圍風(fēng)管較多,用于百級區(qū)處理送風(fēng)的空間比較緊張。

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