一、開(kāi)機(jī)前準(zhǔn)備
1、設(shè)備檢查
確認(rèn)蒸發(fā)器、預(yù)熱器、冷凝器等關(guān)鍵部件無(wú)破損,管路連接無(wú)泄漏。
檢查工業(yè)蒸汽、原料水(純化水)、冷卻水供應(yīng)壓力符合要求(通常蒸汽壓力≥0.3 MPa,原料水電導(dǎo)率≤2 μS/cm)。
2、清潔與消毒
對(duì)原料水箱、蒸餾水儲(chǔ)罐進(jìn)行消毒,確保無(wú)微生物或雜質(zhì)殘留。
3、參數(shù)設(shè)置
設(shè)定蒸發(fā)器溫度(通常一效蒸發(fā)溫度約130℃)、冷卻水流量及電導(dǎo)率報(bào)警閾值(如>1.3 μS/cm觸發(fā)排放)。
二、啟動(dòng)與運(yùn)行
1、預(yù)熱階段
開(kāi)啟原料水泵,將純化水注入預(yù)熱器,通過(guò)工業(yè)蒸汽預(yù)熱至80-90℃。
啟動(dòng)蒸汽閥門(mén),逐步提升一效蒸發(fā)器溫度至設(shè)定值。
2、蒸發(fā)分離流程
原料水在蒸發(fā)列管內(nèi)形成降膜流動(dòng),工業(yè)蒸汽加熱后產(chǎn)生二次蒸汽,經(jīng)三級(jí)分離(重力沉降、螺旋擾流、絲網(wǎng)過(guò)濾)去除雜質(zhì)。
末效未蒸發(fā)的濃縮水通過(guò)排放閥排出(可回收用于非關(guān)鍵工序)。
3、冷凝與收集
二次蒸汽進(jìn)入冷凝器冷卻為注射用水,經(jīng)在線(xiàn)電導(dǎo)率儀檢測(cè)合格后輸送至儲(chǔ)罐,不合格水自動(dòng)排放。
三、運(yùn)行監(jiān)控
1、關(guān)鍵參數(shù)監(jiān)測(cè)
實(shí)時(shí)監(jiān)控電導(dǎo)率(標(biāo)準(zhǔn)≤1.3 μS/cm)、溫度、蒸汽壓力及流量,確保注射用水內(nèi)毒素<0.125 EU/mL。
2、異常處理
若電導(dǎo)率超標(biāo)或溫度異常,立即切換至排放模式,排查原料水質(zhì)或分離裝置堵塞問(wèn)題。
定期排放不凝性氣體(通過(guò)冷凝器頂部閥門(mén)),防止熱交換效率下降。
四、停機(jī)與維護(hù)
1、有序停機(jī)
先關(guān)閉工業(yè)蒸汽閥門(mén),待蒸發(fā)器降溫至80℃以下后停止原料水供應(yīng)。
排空蒸發(fā)器、冷凝器內(nèi)殘余水,防止微生物滋生。
2、清洗程序
每月執(zhí)行堿洗(1% NaOH溶液循環(huán)30分鐘)及酸洗(0.5%硝酸溶液循環(huán)20分鐘),清除水垢及有機(jī)物。
清洗后需用純化水沖洗至pH中性,并驗(yàn)證電導(dǎo)率達(dá)標(biāo)。
五、安全注意事項(xiàng)
1、操作防護(hù):接觸高溫部件需穿戴隔熱手套,避免蒸汽燙傷。
2、材料兼容性:僅使用316L不銹鋼或PTFE密封件接觸注射用水,避免金屬離子污染。
3、驗(yàn)證要求:每次維護(hù)后需進(jìn)行性能確認(rèn)(PQ),包括產(chǎn)水量、水質(zhì)及內(nèi)毒素檢測(cè)。
該方法通過(guò)多效蒸發(fā)與逐級(jí)分離技術(shù),結(jié)合嚴(yán)格的過(guò)程控制,確保注射用水符合《中國(guó)藥典》及GMP標(biāo)準(zhǔn)。