Part

1

安裝確認(rèn)

1

先決條件確認(rèn)

·       DQ報(bào)告已經(jīng)完成并審批。

·       出廠驗(yàn)收測試完成并形成FAT報(bào)告。

·       系統(tǒng)安裝已經(jīng)完成，試車和啟動(dòng)設(shè)備已經(jīng)成功執(zhí)行。

·       安裝確認(rèn)方案已獲批準(zhǔn)。

·       供應(yīng)商的操作和維護(hù)手冊必須是竣工版的。

·       執(zhí)行確認(rèn)活動(dòng)人員已接受本方案的培訓(xùn)。

2

人員確認(rèn)

·       相關(guān)人員經(jīng)過培訓(xùn)能夠滿足安裝確認(rèn)驗(yàn)證要求。

3

文件確認(rèn)

§  用戶需求

§  系統(tǒng)影響性評估

§  組件關(guān)鍵性評估

§  訂購單（合同）

§  功能設(shè)計(jì)規(guī)格書

注：FDS可以是一個(gè)或多個(gè)文件詳細(xì)描述水系統(tǒng)執(zhí)行的性能要求。在試車和OQ時(shí)FDS功能被測試。

§  詳細(xì)設(shè)計(jì)規(guī)格書（分為軟件和硬件設(shè)計(jì)說明）

注：DDS可以是一個(gè)或幾個(gè)文件，詳細(xì)說明水系統(tǒng)是怎樣建造的。在試車和IQ時(shí)DDS功能被測試或確認(rèn)。DDS應(yīng)該包括以下內(nèi)容：

§  設(shè)計(jì)確認(rèn)

§  FAT報(bào)告

3.1硬件部分

§  P&ID圖、工藝流程圖

注：應(yīng)體現(xiàn)材質(zhì)、尺寸、閥門型號、管口方位、管路的標(biāo)識、儀表、取樣點(diǎn)等，關(guān)鍵的特征要體現(xiàn)出來。

§  設(shè)備平面布置圖

§  設(shè)備安裝圖

§  設(shè)備配置表

§  材質(zhì)證明材料

§  備品備件清單

注：復(fù)雜組件或部位的安裝圖

§  軸測圖：（水系統(tǒng)安裝工程結(jié)束時(shí)應(yīng)建立體現(xiàn)實(shí)際情況的完備的竣工軸測圖）

注：① 是一個(gè)有價(jià)值的工具，如果未來（或當(dāng)時(shí)）需要對系統(tǒng)進(jìn)行改造時(shí)，有利于改造施工，確定正確的排空系統(tǒng)。② 可以與焊點(diǎn)圖結(jié)合在一起（焊點(diǎn)帶編號），做為焊點(diǎn)檢查和焊接記錄檢查的依據(jù)。

§  取樣點(diǎn)/ 使用點(diǎn)示意圖

注：最好有一個(gè)系統(tǒng)圖，還有一個(gè)平面位置圖，有樣有助于取樣人取樣。3.2電氣控制系統(tǒng)

§  接線電氣圖

§  電氣控制配置表

§  氣路圖

§  PLC輸入輸出（I/O）端口分配表

§  參數(shù)表

§  報(bào)警清單

§  儀表清單和儀表證書

§  操作和維護(hù)手冊

§  潔凈管道配置證書（焊接報(bào)告、酸洗鈍化報(bào)告）

4

P&ID圖確認(rèn)

§  現(xiàn)場走訪和檢查安裝系統(tǒng)的PID圖，檢查管路安裝、管路標(biāo)簽、閥門標(biāo)簽、閥門安裝、儀表安裝、其它部件安裝、設(shè)備安裝、設(shè)備標(biāo)簽。

在關(guān)鍵圖紙上顯示的組件應(yīng)該現(xiàn)場檢查確認(rèn)。

o   合適的安裝（通過外部檢查確認(rèn)電氣和機(jī)械連接完整和儀表與機(jī)械連接完整）

o   標(biāo)簽

o   安裝位置

o   流向

o   取樣點(diǎn)位置

o   在線質(zhì)量監(jiān)控的裝置

o   工藝中其它儀表

o   部件完好，沒有損壞

o   易于維修

注：在檢查與竣工版的PID圖相一致，檢查設(shè)備不同的地方，可以用不同顏色的熒光筆來做標(biāo)記。比如用綠色的筆畫上與圖紙相同的地方。用紅色的筆畫上與圖紙不同的地方。

5

設(shè)備、部件確認(rèn)

§  根據(jù)設(shè)計(jì)、安裝圖紙，規(guī)格說明書，配置表，確認(rèn)所有設(shè)備、組件全部齊備，并符合設(shè)計(jì)和采購要求；檢查主要設(shè)備、組件與安裝的系統(tǒng)相一致，并是竣工狀態(tài)。

§  檢查已經(jīng)建造系統(tǒng)設(shè)備和組件的安裝記錄。

注：① 檢查應(yīng)包括檢查容器內(nèi)部的組件比如噴淋球和渦流消音器。   ② 檢查應(yīng)包括獲得證實(shí)計(jì)劃的預(yù)防設(shè)備已經(jīng)被充分的安裝（包括排空的空氣阻斷）。

6

與產(chǎn)品接觸部件材質(zhì)確認(rèn)（可與設(shè)備、部件確認(rèn)合并）

§  在系統(tǒng)中使用的材料的文件證明材料是相當(dāng)重要的。

注：所用材料的材質(zhì)不與內(nèi)容物反應(yīng)，不析出物質(zhì)和吸附物質(zhì)。

§  檢查規(guī)定的管道材料收到和安裝，按照說明。被用來焊接的材料應(yīng)檢查的熔煉爐號（爐號）（如果適用，聚合材料比如PVDF、PP應(yīng)該有符合性聲明的文件）。檢查建造材料的規(guī)格，檢查組件（像儀表）與制藥用水直接接觸的材料的符合性。

7

儀表的確認(rèn)

§  檢查儀表的檢查和校準(zhǔn)按照GEP和生產(chǎn)商推鑒的執(zhí)行

§  儀表分為非關(guān)鍵和關(guān)鍵儀表，其中非關(guān)鍵的現(xiàn)場簡單校準(zhǔn)或使用廠家檢定證書就行，在試車時(shí)就完成。關(guān)鍵儀表的校準(zhǔn)要有校準(zhǔn)記錄，校準(zhǔn)記錄能追溯到國家標(biāo)準(zhǔn)，校準(zhǔn)的范圍在包括現(xiàn)場運(yùn)行范圍。

§  校準(zhǔn)用到的儀表必須有明確標(biāo)識，必須被校準(zhǔn)過，精確度要高于校準(zhǔn)的儀表。

§  校準(zhǔn)合格后貼檢定標(biāo)簽，并標(biāo)明校準(zhǔn)日期和有效期。

注：① 儀表的檢準(zhǔn)一般都是外部執(zhí)行的，所以事先定好校準(zhǔn)計(jì)劃，定好時(shí)間現(xiàn)場來校準(zhǔn)，有些不能現(xiàn)場校準(zhǔn)的要跟制造商溝通，通過郵寄方式提前寄到檢定機(jī)構(gòu)，以便不響現(xiàn)場工程。② 這些儀表出廠的標(biāo)簽要齊全，方便現(xiàn)場檢查，各種合格證、說明書要留存好。

8

控制系統(tǒng)硬件組成檢查

§  確認(rèn)控制系統(tǒng)硬件（模塊、CPU、變頻器、操作面板等）符合竣工版技術(shù)文件硬件說明。

9

控制系統(tǒng)應(yīng)用軟件

§  確認(rèn)操作系統(tǒng)和應(yīng)用程序軟件已經(jīng)安裝在控制系統(tǒng)里，并在相關(guān)文件里有記載。

注：做好應(yīng)用程序版本識別，并已備份。

10

焊接和其它材料連接文件的確認(rèn)

工程方提供焊接、連接程序和文件

§  帶焊接點(diǎn)標(biāo)識的軸測圖

§  焊工應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)，具有焊工證，在焊工實(shí)施工作前，確認(rèn)記錄應(yīng)被審核并確認(rèn)能力是充分的。確認(rèn)記錄應(yīng)包括在竣工交接包中。

§  每批管道和每種直徑管道的焊接樣品(每日)

§  所使用的機(jī)器(軌道焊機(jī))的技術(shù)數(shù)據(jù)

§  焊接記錄

§  焊接點(diǎn)的質(zhì)量檢查報(bào)告(內(nèi)窺鏡法、X 光法等)

注：在整個(gè)安裝過程中進(jìn)行常規(guī)的檢查，確保符合相關(guān)要求。

§  管道外部焊縫完整性檢查100%檢查。

§  管道內(nèi)部焊縫完整性檢查20%自動(dòng)焊，100%手動(dòng)焊。

11

取樣點(diǎn)適用性確認(rèn)

§  檢查每個(gè)取樣點(diǎn)的適用性——通過使用正確取樣瓶（尺寸和體積）。證實(shí)那個(gè)區(qū)域的人體工程條件（例如可接受的通風(fēng)，取樣點(diǎn)的可到達(dá)等等）是適合取樣操作。不充足的通風(fēng)能導(dǎo)致水的取樣污染。

12

管路的坡度和排空能力確認(rèn)

§  檢查管道系統(tǒng)按照規(guī)定的坡度和排空進(jìn)行建造的，達(dá)到向低點(diǎn)排空的要求。

注：不能做坡度的部分應(yīng)該在圖紙上標(biāo)識出來。替代的方法（例如空氣吹）在管路上不能排空的地方使用。

13

壓力測試

§  執(zhí)行管路系統(tǒng)壓力測試（例如水壓或氣壓測試）

14

清潔和鈍化的確認(rèn)

§  對不銹鋼設(shè)備和管道系統(tǒng)執(zhí)行脫脂、清潔和鈍化（可在調(diào)試的進(jìn)行），清洗鈍化的程序應(yīng)建立，有完整的清洗鈍化記錄。

注：① 為了清潔和鈍化需要提前準(zhǔn)備化學(xué)試劑和防護(hù)工具，以及檢測用的PH試紙和電導(dǎo)率儀。② 有些單位更喜歡延后進(jìn)行清潔和鈍化。優(yōu)點(diǎn)就是在啟動(dòng)和試車時(shí)如果有任何管路修改，不用重復(fù)進(jìn)行清洗和鈍化。這樣可以在進(jìn)行水質(zhì)測試前進(jìn)行了一次化學(xué)清潔。

15

公用設(shè)施確認(rèn)

§  確認(rèn)儀表氣、排水、供電、冷卻水、蒸汽等設(shè)施（無影響或間接影響系統(tǒng)）已經(jīng)經(jīng)過調(diào)試與水系統(tǒng)按照建造文件正確連接。

§  確認(rèn)源水、壓縮空氣、氮?dú)猓ㄖ苯佑绊懴到y(tǒng)）。

注：現(xiàn)場公用設(shè)施都是由使用方事先按照設(shè)備設(shè)計(jì)要求事先配備好，提前需要確認(rèn)好提入位置及技術(shù)要求，這塊有可能影響施工進(jìn)度。

Part

2

運(yùn)行確認(rèn)

1

先決條件確認(rèn)

§  安裝確認(rèn)報(bào)告已經(jīng)完成并審批。

§  安裝確認(rèn)時(shí)沒有未關(guān)閉的偏差或存在的偏差不影響OQ的進(jìn)行。

§  運(yùn)行確認(rèn)方案已獲批準(zhǔn)。

§  供應(yīng)商的操作和維護(hù)手冊必須是竣工版的。

§  執(zhí)行確認(rèn)活動(dòng)人員已接受本方案的培訓(xùn)。

2

操作規(guī)程的確認(rèn)

§  包括使用、維護(hù)、清潔等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的確認(rèn)，OQ期間的SOP草案就可以，OQ的目的就是確認(rèn)SOP的可接受性。

3

人員的確認(rèn)

§  所有參與方案實(shí)施的人員應(yīng)得到適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，以實(shí)施本方案中的檢查和測試。

4

原水水質(zhì)的確認(rèn)

5

人機(jī)界面確認(rèn)

§  密碼登錄

§  自控操作

§  參數(shù)設(shè)定

§  查看內(nèi)部參數(shù)

§  能否手動(dòng)操作

§  報(bào)警

6

運(yùn)行功能確認(rèn)

正常的功能和循環(huán)測試的目的是為了證實(shí)相應(yīng)功能和文件化，按SOP執(zhí)行啟動(dòng)，檢查各個(gè)系統(tǒng)組件功能整合到一起做為一個(gè)系統(tǒng)正常的功能運(yùn)行啟動(dòng)操作，并記錄各單位的運(yùn)行參數(shù)，制水能力，回收率的計(jì)算。

§  執(zhí)行啟動(dòng)和檢查輔助設(shè)施（非或間接影響系統(tǒng)），電力、泵馬達(dá)運(yùn)轉(zhuǎn)、泵的軸的溫升、潤滑檢查。

§  檢查純水系統(tǒng)給水的流量、質(zhì)量、壓力和溫度等。

§  檢查分配系統(tǒng)充足的流量和壓力，包括噴淋球的運(yùn)行。

7

報(bào)警和聯(lián)鎖的確認(rèn)

7.1報(bào)警7.2制備系統(tǒng)

§  壓縮空氣壓力低于壓力開關(guān)設(shè)定值以下報(bào)警。

§  原水箱液位低于液位變送器設(shè)定值以下報(bào)警。

§  中間水箱液位低于液位開關(guān)設(shè)定值以下報(bào)警。

§  純化水罐液位高于液位報(bào)警值設(shè)定值報(bào)警。

§  純化水罐液位低于液位報(bào)警值設(shè)定值報(bào)警。

§  換熱器的溫度高于報(bào)警值報(bào)警。

§  換熱器的溫度低于報(bào)警值報(bào)警。

§  活性炭過濾器溫度值低于報(bào)警值報(bào)警。

§  活性炭過濾器溫度值低于報(bào)警值報(bào)警。

§  純化水罐溫度低于報(bào)警值報(bào)警。

§  純化水罐溫度高于報(bào)警值報(bào)警。

§  一級RO泵后壓力高于高報(bào)警設(shè)定值報(bào)警。

§  二級RO泵后壓力高于高報(bào)警設(shè)定值報(bào)警。

§  淡水流量低于報(bào)警設(shè)定值。

§  濃水流量低于報(bào)警設(shè)定值。

§  一級RO產(chǎn)水電導(dǎo)率高于設(shè)定值以上報(bào)警。

§  二級RO產(chǎn)水電導(dǎo)率高于設(shè)定值以上報(bào)警。

7.3分配系統(tǒng)

§  純化水分配系統(tǒng)回水電導(dǎo)高于設(shè)定值以上報(bào)警。

§  純化水分配系統(tǒng)流量低于設(shè)定值以下報(bào)警。

注：以上報(bào)警都可以查詢相關(guān)信息。7.4聯(lián)鎖

§  原水箱液位低，原水泵停止運(yùn)轉(zhuǎn)，進(jìn)水閥門自動(dòng)打開確認(rèn)。

§  純化水機(jī)產(chǎn)水水質(zhì)電導(dǎo)率不合格，自動(dòng)排放功能確認(rèn)。

§  純化水貯罐液位低，水機(jī)自動(dòng)啟動(dòng)；純化水貯罐液位高，水機(jī)自動(dòng)停止。

§  貯化水貯罐液位低，純化水水泵自動(dòng)停止。

§  純化水分配系統(tǒng)回水電導(dǎo)高，自動(dòng)排放。

8

電源和通訊故障恢復(fù)確認(rèn)

§  電源斷電后重啟設(shè)備無問題，配置參數(shù)有效。

§  PLC電源斷電后重啟設(shè)備無問題，配置參數(shù)有效。

§  通訊出現(xiàn)故障后恢復(fù)后設(shè)備無問題重啟，配置參數(shù)有效。

9

緊急操作確認(rèn)

§  確認(rèn)緊急時(shí)刻可以使設(shè)備立刻停止工作。（四秒內(nèi)）

10

I/O確認(rèn)

§  確認(rèn)儀表與 PLC之間的信號連通正常，通過儀表輸入模擬信號，觀察觸摸屏上所顯示的數(shù)值與標(biāo)準(zhǔn)值進(jìn)行比較。

11

電子數(shù)據(jù)的貯存和系統(tǒng)的安全性確認(rèn)

§  用戶操作權(quán)限的確認(rèn)，設(shè)置不同權(quán)限的用戶，并各自設(shè)定密碼。

§  對于用戶級別，實(shí)際允許的操作和不允許的操作與功能說明相符。

§  輸入相應(yīng)的密碼才允許訪問其用戶級別，輸入錯(cuò)誤的密碼將被拒絕。

12

挑戰(zhàn)試驗(yàn)確認(rèn)

§  純化水設(shè)備在峰值條件下能夠提供符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的高純水，在系統(tǒng)設(shè)計(jì)要求的流量范圍內(nèi)能夠持續(xù)生產(chǎn)出可接受質(zhì)量的產(chǎn)品水

注：這個(gè)測試提供了保證在最小和最大要求條件下擴(kuò)展操作不合對產(chǎn)品水的質(zhì)量造成不良的影響。

§  分配系統(tǒng)在各使用點(diǎn)用水最高峰時(shí)，泵能變頻啟動(dòng)，保證末端流速和壓力

13

溫度的保持確認(rèn)（貯存和分配系統(tǒng)的清潔技術(shù)）

§  保溫?zé)徇\(yùn)行：純化水分配系統(tǒng)被設(shè)計(jì)成保持熱運(yùn)行的狀態(tài)為維持管道和貯罐網(wǎng)絡(luò)的持續(xù)的衛(wèi)生要求。

§  巴斯消毒：純化水分配系統(tǒng)為了消毒管道以一個(gè)驗(yàn)證的頻次加熱系統(tǒng)，對系統(tǒng)進(jìn)行滅菌消毒，平時(shí)允許水系統(tǒng)在一個(gè)低的不控制或控制的溫度下運(yùn)行。

注：如果用清潔蒸汽消毒，那么一個(gè)系統(tǒng)溫度分布圖測試可能要開發(fā)。

14

水質(zhì)的確認(rèn)

對各功能單元產(chǎn)水指標(biāo)的確認(rèn)：

§  預(yù)處理單元淤泥指數(shù)、濁度、余氯的測試。

§  RO處理一級水水質(zhì)、二級純化水水質(zhì)檢測。

§  分配系統(tǒng)總送、總回水質(zhì)檢測。

§  用水點(diǎn)的水的流量、溫度、壓力、水質(zhì)檢測。

Part

3

性能確認(rèn)

1

性能確認(rèn)目的

為了純化水系統(tǒng)的運(yùn)行整合所需要的程序、人員、系統(tǒng)和材料，證明系統(tǒng)能夠持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合URS中水的質(zhì)量要求。注：純化水的性能確認(rèn)有別于其它直接影響系統(tǒng)是證明其在一個(gè)較長的時(shí)間周期的性能情況。

2

性能確認(rèn)階段劃分

純化水性能確認(rèn)的典型階段分為：

注：這個(gè)較長時(shí)間的周期可以考察以下內(nèi)容的變化：

§  使用水量變化

§  原水質(zhì)量變化

§  季節(jié)變化

§  環(huán)境溫度的變化

① 先決條件確認(rèn)

§  運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告已經(jīng)完成并審批。

§  運(yùn)行確認(rèn)時(shí)沒有未關(guān)閉的偏差或存在的偏差不影響OQ的進(jìn)行。

§  性能確認(rèn)方案已獲批準(zhǔn)。

§  供應(yīng)商的操作和維護(hù)手冊必須是竣工版的。

§  執(zhí)行確認(rèn)活動(dòng)人員已接受本方案的培訓(xùn)。

② 文件的確認(rèn)主要包括：

§  純化水制備和分配系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

§  純化水系統(tǒng)取樣規(guī)程

§  取樣點(diǎn)分布圖（取樣具體位置和編號）

③ 性能確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)

§  在線的監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)：比如電導(dǎo)率、TOC、流量等指標(biāo)。

§  各取樣點(diǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：取決于產(chǎn)品被銷售到那個(gè)地區(qū)，而對應(yīng)符合EP、USP、CP、JP具體的那一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。

§  關(guān)鍵工藝運(yùn)行參數(shù)：膜前后壓力、淡水量、濃水量等。

④ 取樣計(jì)劃在性能確認(rèn)期間必須建立一個(gè)合理的取樣計(jì)劃，取樣的位置和取樣的頻率依據(jù)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和測試的階段。

§  進(jìn)行取樣點(diǎn)進(jìn)行編號，并畫好取樣點(diǎn)分布圖

§  取樣計(jì)劃

階段要求

具體取樣計(jì)劃要求總送水和總回水取樣頻次要高，其他使用點(diǎn)取樣頻次可以減少，制做的計(jì)劃列表，例子：第一周注：可能影響取樣頻率的重點(diǎn)考慮因素包括：

§  使用點(diǎn)的關(guān)鍵性。

§  系統(tǒng)水質(zhì)量的要求。

§  使用點(diǎn)的不合格的歷史情況。一些比其它的點(diǎn)更復(fù)雜的使用點(diǎn)（根據(jù)管道情況）更可能導(dǎo)致潛在的不合格結(jié)果。

§  從使用點(diǎn)取樣結(jié)果的穩(wěn)定性。例如，在PQ期間一個(gè)純化水系統(tǒng)使用點(diǎn)可能要求每星期取樣一次。對這些重復(fù)取樣結(jié)果進(jìn)行分析之后，基于使用點(diǎn)持續(xù)通過檢測的結(jié)果可以申請減少取樣頻次。正常情況下，最小的取樣頻次會(huì)被要求。

強(qiáng)調(diào)一下：如果一個(gè)純化水通過一個(gè)軟管連接到系統(tǒng)使用，那么水質(zhì)檢測的取樣位置應(yīng)是從連接的軟管處。⑤ 測試結(jié)果的匯總當(dāng)每個(gè)階段的驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)束時(shí)做出結(jié)果匯總。⑥ 結(jié)果分析根據(jù)測試結(jié)果的統(tǒng)計(jì)分析，制定行動(dòng)限和警戒限。